Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTBI:n / aivotärähdyksen objektiivinen aivotoiminnan arviointi College-urheilijoilla (AheadCAS)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

MTBI:n objektiivinen aivotoiminnan arviointi ensimmäisestä vammasta kuntoutukseen ja hoidon optimointiin korkeakouluurheilijoilla

Tämä tutkimus (osa 1) on suunniteltu rakentamaan tietokanta, joka sisältää EEG:n, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kliiniset oireet, historian ja muut asiaankuuluvat tiedot, joita käytetään multimodaalisen EEG-pohjaisen algoritmin johtamiseen aivotärähdyksen tunnistamiseen ja toipumisen seurantaan. Lisäksi hermokuvaus tehdään loukkaantumishetkellä ja RTP:n (Return to Play) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantuneet/tärähdykset tutkitaan loukkaantumishetkellä ja 3 seuranta-ajankohdalla vamman jälkeen. Vastaavat kontrollit testataan saman aikataulun mukaisesti kuin loukkaantuneet urheilijat. Lisäksi tutkimukseen tulee lisäpiste kontakti- ja kontakti-urheilijoita, jotka eivät ole päävammoja ja jotka arvioidaan ennen kauden alkua ja sen jälkeen kauden päätyttyä. Näitä tietoja käytetään tietokannan täyttämiseen multimodaalisen aivotärähdysindeksin johtamista varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 450 mies- ja naisopiskelija-urheilijaa osallistuvista yliopistoista tai korkeakouluista kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivotärähdys-vamman kohteet määritellään seuraavasti: Jokainen pelaaja, jonka riippumattoman kliinisen vaikutelman perusteella epäillään saaneensa minkä tahansa vaikeusasteen aivotärähdyksen ja jolle olisi suoritettu rutiininomainen kliininen tutkimus aivotärähdyksen tai päävamman varalta ennen peliä. tämän tutkimusprotokollan toteuttaminen nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.

    1. Jos tajunnan menetys, kokonaiskesto alle 20 minuuttia
    2. Pään tietokonetomografialla (CT) ei ole havaittavissa traumaattiseen tapahtumaan liittyvää poikkeavuutta (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen)
    3. Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin.
    4. GCS on 13-15 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteita laittomasta huumeiden käytöstä
  2. Älä puhu tai lue englantia
  3. Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADD) hoitoon
  4. Kallon poikkeavuudet, esim. metallilevy
  5. Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet koehenkilöt koostuvat päävammautuneista urheilijoista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) sisällä vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina loukkaantumisen jälkeen. Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde. BrainScope-akku suoritetaan joka ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköaktiviteetista (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioinnista, tasapainon/heilahtelun mittauksesta ja kliinisistä oireista/arvioista. Lisäksi osa vammautuneita ja vastaavia kontrollikohteita saa kehittyneen MRI/DTI-hermokuvauksen vamman sattuessa ja RTP:n jälkeen.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja tasapainon/keinumisen mittaus. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.
Laite: Edistyksellinen MRI neuroimaging
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on magneettiresonanssikuvaustekniikka, joka mahdollistaa veden rajoitetun diffuusion mittaamisen kudoksessa hermostokuvien tuottamiseksi sen sijaan, että tätä dataa käytettäisiin yksinomaan kontrastin tai värien osoittamiseen ristissä oleville pikseleille. leikkauskuva.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
  • Diffuusiojännityskuvaus
Pre-Season ja Post-Season Subject Pool
Tämä aihepooli koostuu vahingoittumattomista (ei päävammautuneita) kontaktiurheilijoista ja ei-kontaktiurheilijoista, ja se testataan kahdessa ajankohtana - ennen kauden ja kauden jälkeen. Nämä koehenkilöt käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet joka ajankohtana.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja tasapainon/keinumisen mittaus. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen todennäköisyyden algoritmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Luo tietokanta aivojen sähköaktiviteetista (EEG) ja kliinisistä tiedoista, jotka on kerätty urheilijoilta, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen järjestäytyneen urheilun aikana.
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistynyt neuroimaging aivotärähdyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Aivotärähdyksen yhteydessä tapahtuvien funktionaalisen neurokuvantamisen muutosten tutkiminen ja näiden mittareiden muuttuminen ajan myötä.
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BrainScope Company, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-Ahead

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia