Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell MR-avbildning av lungfunktion hos patienter som får thoraxstrålbehandling

24 januari 2023 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys

Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad xenon-129 (129Xe)-gas och konventionell kontrast kan hjälpa till att visualisera nedsatt lungfunktion och upptäcka förändringar över tid hos patienter som får behandling såväl som hos de som får behandling. gör det inte. 129Xe är en speciell typ av xenongas och vid inandning under MRT kan den visa områden med onormal förtjockning av delar av lungorna. Dessa bilder i kombination med bilder tagna med injicerade kontrastmedel eller andra speciella typer av MRT såsom konventionell proton (1H) MRI kan ge ett bättre sätt att se på lungstruktur och funktion. Det slutliga målet är att förutsäga graden av strålningsinducerad lungskada som kommer att utvecklas hos en given patient för en given behandlingsplan. Utredarna räknar med att dessa bilder kommer att ge mer specifik information om lungsjukdom än vanliga lungfunktionstester. Användningen av 129Xe MRT är en undersökning. Undersökande betyder att dessa tester ännu inte har godkänts av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och endast är tillgängliga i forskningsstudier som denna. Standard MRT med kontrast görs dessutom vanligtvis inte som standardvård för att övervaka förändringar på grund av thoraxstrålbehandling, därför anses dess användning i denna studie också vara undersökningsmässigt.

Friska frivilliga uppmanas att delta i denna studie för att utveckla en databas med funktionella bilder som är representativa för friska lungor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  1. Patient planerad att genomgå thorax RT vid Duke University till en dos på minst 20 Gy
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman

Uteslutningskriterier för patienter:

  1. Ämnet är yngre än 18 år
  2. MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar
  4. Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
  5. Personen har någon form av känd hjärtarytmi
  6. Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
  7. Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
  8. Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
  9. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Inklusions-/uteslutningskriterier för friska volontärer

1. Försökspersonen uppfyller alla kriterier ovan men har ingen klinisk diagnos av luftvägssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens totala lungkapacitet (TLC) följt av ett andetag på upp till 15 sekunder. Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad 129Xe
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.
Aktiv komparator: Patienter som ska genomgå strålbehandling (RT)
Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling (RT) för lungcancer eller andra maligniteter såsom bröstcancer eller lymfom som involverar betydande bestrålning av brösthålan.
Hyperpolariserat xenon kommer att administreras i flera doser i volymer upp till 25 % av patientens totala lungkapacitet (TLC) följt av ett andetag på upp till 15 sekunder. Efterföljande 129Xe-doser kommer endast att administreras när patienten är redo att fortsätta.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad 129Xe
Konventionell 1H MRI kommer att användas för att tillhandahålla anatomiska referensskanningar, såväl som lungperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion, mätt med procentandel av ventilationsdefekter (VDP)
Tidsram: Baslinje, efter strålbehandling (upp till 3 månader)
"Ventilation" definieras som den regionala 129Xe luftrumssignalen dividerad med den översta 1% av 129Xe luftrumssignalen (representerar luftvägsventilation). En "ventilationsdefekt" definieras som varje region i lungan där ventilationssignalen är mer än 2 standardavvikelser under medelventilationssignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor. "Ventilationsdefektprocent", eller VDP, definieras som volymen av en patients ventilationsdefekter dividerat med volymen av patientens lunga, multiplicerat med 100 %.
Baslinje, efter strålbehandling (upp till 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandel av gasutbytesdefekter (EDP) efter RT (strålningsbehandling)
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
"Gasutbyte" definieras som förhållandet mellan signalen från 129Xe som övergående binder med hemoglobin i lungkapillärerna till den lokala 129Xe luftrumssignalen. I andra publikationer har utredarna hänvisat till detta som "RBC (röda blodkroppar) överföring". En "gasutbytesdefekt" definieras som varje region i lungan där gasutbytessignalen är mer än 2 standardavvikelser under medelgasutbytessignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor. "Gas Exchange Defect Percentage", eller EDP, definieras som volymen av en patients Gas Exchange Defects dividerat med volymen av patientens lunga, multiplicerat med 100 %.
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
RBC (röda blodkroppar) till barriärförhållande efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
"RBC:barriärförhållande" definieras som förhållandet mellan hela lungsignalen från 129Xe som övergående binder med hemoglobin i lungkapillärerna och hela lungsignalen från 129Xe i den alveolära barriärvävnaden.
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
Förändring i hög barriärupptagningsprocent (HBUP) efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
"Barriärupptagning" definieras som förhållandet mellan den regionala signalen från 129Xe upplöst i det interstitiella utrymmet inom alveolväggarna och den regionala signalen från 129Xe i de intilliggande luftrummen. "Hög barriärupptag" definieras som varje region i lungan där barriärupptagningssignalen är mer än 2 standardavvikelser över medelbarriärupptagningssignalen för friska frivilliga försökspersoners lungor. "Hög barriärupptagningsprocent", eller HBUP, definieras som volymen av en försökspersons lunga som uppvisar hög barriärupptagning dividerat med den totala volymen av försökspersonens lunga, multiplicerat med 100 %.
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i perfusionsdefektprocent (PDP) efter RT
Tidsram: Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)
Baslinje, efter RT (upp till 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera