Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av IMT-progression hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för cerebral blödning-IMT-studie (PICASSO-IMT)

23 december 2015 uppdaterad av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie för förebyggande av IMT-progression hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för hjärnblödning med cilostazol och probukol

Genom denna studie ska utredarna bevisa att Cilostazol effektivt förhindrar progression av intima-medial tjocklek hos ischemiska strokepatienter med hög risk för hjärnblödning, tillsammans med ingen signifikant ökning av risken för förekomst av hemorragiska biverkningar.

Den primära hypotesen för denna studie är; Cilostazol enbart eller tillsammans med probukol kommer att minska progressionen av intima-medial tjocklek jämfört med acetylsalicylsyra hos ischemiska strokepatienter med symtomatisk eller asymtomatisk gammal hjärnblödning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
800

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke inom 120 dagar
  • Vuxen 20 år eller äldre
  • Hög risk för hemorragisk stroke (historia av intrakraniell blödning eller avbildningsbevis på tidigare intrakraniell blödning)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention inom 4 veckor
  • Blödningstendens
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hemorragisk stroke inom 6 månader
  • Patient som tog andra antitrombotiska läkemedel än acetylsalicylsyra och inte accepterar att ändra den tidigare medicinen
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Kontraindikation för långvarig användning av aspirin
  • Inskriven i annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol två gånger dagligen plus probukol plus placebo av aspirin
Läkemedel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
Läkemedel: cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Läkemedel: Placebo av aspirin
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probukol
aspirin plus placebo cilostazol plus probukol
Läkemedel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Läkemedel: placebo av cilostazol
samma form och storlek på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
EXPERIMENTELL: Cilostazol
cilostazol plus placebo av aspirin
Läkemedel: cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Läkemedel: Placebo av aspirin
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
aspirin plus placebo av cilostazol
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Läkemedel: placebo av cilostazol
samma form och storlek på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebära carotis IMT progression
Tidsram: ett år
Annualiserad förändringshastighet i genomsnittlig tjocklek på intima och mediala halspulsåder
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal carotis IMT progression
Tidsram: ett år
årlig förändringshastighet i maximal carotis intimal-medial tjocklek
ett år
karotis plack poäng
Tidsram: ett år
årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PICASSO-IMT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar