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Prävention der IMT-Progression bei iSchämischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für Hirnblutungen – IMT-Studie (PICASSO-IMT)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Prävention der IMT-Progression bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und hohem Risiko für Hirnblutungen mit Cilostazol und Probucol

Durch diese Studie sollen die Forscher beweisen, dass Cilostazol das Fortschreiten der Intima-Media-Dicke bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit hohem Risiko für Hirnblutungen wirksam verhindert und gleichzeitig das Risiko des Auftretens von hämorrhagischen Nebenwirkungen nicht signifikant erhöht.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist; Cilostazol allein oder zusammen mit Probucol reduziert das Fortschreiten der Intima-Media-Dicke im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und symptomatischer oder asymptomatischer alter Hirnblutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 120 Tagen
  • Erwachsene ab 20 Jahren
  • Hohes Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall (Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder bildgebender Nachweis einer früheren intrakraniellen Blutung)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb von 4 Wochen
  • Blutungsneigung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Patient, der andere antithrombotische Medikamente als Aspirin eingenommen hat und einer Änderung der vorherigen Medikation nicht zustimmt
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Kontraindikation für die langfristige Einnahme von Aspirin
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
100 mg Cilostazol bid plus Probucol plus Placebo von Aspirin
Arzneimittel: Probukol
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Arzneimittel: Placebo von Aspirin
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probucol
Aspirin plus Placebo Cilostazol plus Probucol
Arzneimittel: Probukol
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Arzneimittel: Placebo von Cilostazol
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
EXPERIMENTAL: Cilostazol
Cilostazol plus Placebo von Aspirin
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Arzneimittel: Placebo von Aspirin
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin plus Placebo von Cilostazol
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Arzneimittel: Placebo von Cilostazol
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Karotis-IMT-Progression
Zeitfenster: ein Jahr
Annualisierte Änderungsrate der mittleren intima-medialen Dicke der Halsschlagader
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Karotis-IMT-Progression
Zeitfenster: ein Jahr
annualisierte Änderungsrate der maximalen intima-medialen Dicke der Karotis
ein Jahr
Karotis-Plaque-Score
Zeitfenster: ein Jahr
annualisierte Veränderung des Carotis-Plaque-Scores
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICASSO-IMT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie des Gehirns

Klinische Studien zur Probukol

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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