Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av IMT-progression hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för cerebral blödning-IMT-studie (PICASSO-IMT)

23 december 2015 uppdaterad av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie för förebyggande av IMT-progression hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för hjärnblödning med cilostazol och probukol

Genom denna studie ska utredarna bevisa att Cilostazol effektivt förhindrar progression av intima-medial tjocklek hos ischemiska strokepatienter med hög risk för hjärnblödning, tillsammans med ingen signifikant ökning av risken för förekomst av hemorragiska biverkningar.

Den primära hypotesen för denna studie är; Cilostazol enbart eller tillsammans med probukol kommer att minska progressionen av intima-medial tjocklek jämfört med acetylsalicylsyra hos ischemiska strokepatienter med symtomatisk eller asymtomatisk gammal hjärnblödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke inom 120 dagar
  • Vuxen 20 år eller äldre
  • Hög risk för hemorragisk stroke (historia av intrakraniell blödning eller avbildningsbevis på tidigare intrakraniell blödning)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention inom 4 veckor
  • Blödningstendens
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hemorragisk stroke inom 6 månader
  • Patient som tog andra antitrombotiska läkemedel än acetylsalicylsyra och inte accepterar att ändra den tidigare medicinen
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Kontraindikation för långvarig användning av aspirin
  • Inskriven i annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol två gånger dagligen plus probukol plus placebo av aspirin
Läkemedel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
Läkemedel: cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Läkemedel: Placebo av aspirin
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probukol
aspirin plus placebo cilostazol plus probukol
Läkemedel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Läkemedel: placebo av cilostazol
samma form och storlek på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
EXPERIMENTELL: Cilostazol
cilostazol plus placebo av aspirin
Läkemedel: cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Läkemedel: Placebo av aspirin
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
aspirin plus placebo av cilostazol
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Läkemedel: placebo av cilostazol
samma form och storlek på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tjocklek
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • - Årlig förändring av medelvärde och maximal intima-mediala tjocklek i halsen
  • - Årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebära carotis IMT progression
Tidsram: ett år
Annualiserad förändringshastighet i genomsnittlig tjocklek på intima och mediala halspulsåder
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal carotis IMT progression
Tidsram: ett år
årlig förändringshastighet i maximal carotis intimal-medial tjocklek
ett år
karotis plack poäng
Tidsram: ett år
årlig förändring av plackpoäng för halspulsåder
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICASSO-IMT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnischemi

Kliniska prövningar på Probucol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera