Utvärdera användningen av mikrovågsteknik för att skilja hemorragisk stroke från infarkt i den akuta fasen
En öppen multicenterstudie på patienter med misstänkt stroke som utvärderar möjligheten att använda mikrovågsteknik för att skilja blödning från infarkt i den akuta fasen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med kliniska tecken på stroke i den akuta fasen som tas in för datortomografi. Utredaren kommer att bedöma och kontrollera inklusions-/exkluderingskriterierna. Om patienten bekräftas vara lämplig för prövningen uppmanas patienten att ge muntligt informerat samtycke. Om svaret är jakande kommer mikrovågsmätningen att utföras. Proceduren tar mindre än fem minuter (varaktigheten av den faktiska mätproceduren är 1,5 minuter) och kommer inte att störa patientens vårdstandard under sjukhusvistelsen. Skriftligt informerat samtycke inhämtas av utredaren, så snart som möjligt efter att den akuta fasen av vården är avslutad. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
Mätdata kommer att utvärderas för närvaron av signalartefakter. Enhetens diagnostiska förmåga kommer att utvärderas med hjälp av en LOOCV-metod (lea-one-out cross validation) med CT-diagnosen som grundsanning.
Säkerheten kommer att utvärderas under hela försöket, och en säkerhetsuppföljning kommer att utföras av utredaren 24 timmar efter den sista mikrovågsmätningen. Ingen ytterligare uppföljning av patienter är planerad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikael Elam, PhD, MD
- Telefonnummer: +46(0)70-940 10 42
- E-post: mikael.elam@neuro.gu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan J Candefjord, PhD
- Telefonnummer: +46(0)73-382 15 37
- E-post: stefan.candefjord@chalmers.se
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
-
Kontakt:
- Mikael Elam, PhD, MD
- Telefonnummer: 070-940 10 42
- E-post: mikael.elam@neuro.gu.se
-
Huvudutredare:
- Mikael Elam, PhD, MD
-
Underutredare:
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska vara ≥ 18 år
- Patienten har kliniska tecken på stroke
- Patient/anhöriga bekräftar muntligen att patienten vill delta i prövningen (under akut fas)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (efter akut fas)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Fertil kvinna där graviditet inte kan uteslutas
- Patient diagnostiserats med ett tillstånd som är förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad
- Den diagnostiska proceduren anses störa standarden på vården
- Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning
- Varje patient som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämplig för studieanmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemorragisk stroke
Patientgrupp A definieras som patienter som får diagnosen hemorragisk stroke. Interventioner: Strokefinder MD100 mätning |
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta.
Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
|
|
Experimentell: Ischemisk stroke
Patientgrupp B definieras som patienter som får diagnosen ischemisk stroke. Interventioner: Strokefinder MD100 mätning |
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta.
Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
|
|
Experimentell: Stroke härmar
Patientgrupp C definieras som patienter med strokehärmare, det vill säga med initialt misstänkt stroke men inte diagnostiserade med stroke. Interventioner: Strokefinder MD100 mätning |
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta.
Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den diagnostiska förmågan mätt av arean under receiver operation characteristic curve (AUC) för enheten för patientgrupp A kontra grupp B, med användning av leave-one-out cross validation (LOOCV) metoden
Tidsram: Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
|
Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den diagnostiska förmågan mätt av AUC för enheten för patientgrupp C kontra grupper A + B, med LOOCV-metoden
Tidsram: Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
|
Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
|
|
Eventuella biverkningar som inträffar inom 24 timmar från mätproceduren/-erna
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGR 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .