Projekt-0027. Studie av lekmannaanvändning
Projekt-0027 Studie om användning av lekmannaanvändare
Studievolontärer kommer att krävas för att genomföra ett graviditetstest i hemmet (HPT) vid testcentret och tillhandahålla ett urinprov från samma tomrum för ytterligare testning.
Volontärer kommer sedan att fylla i ett frågeformulär för produktanvändning och frågeformulär för att förstå broschyrer på plats.
Uppföljningsinformation kommer att krävas från alla frivilliga som både ytterligare urinprov(er) och graviditetsinformation för att fastställa sann graviditetsstatus vid studiebesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade frivilliga kommer att rekryteras till studien och ge informerat samtycke. Volontärer kommer sedan att testa sitt urinprov med undersöknings-HPT enligt enhetens bruksanvisning och registrera sitt resultat på resultatbladet. Ett urinprov från samma tomrum kommer att tas för ytterligare testning av studieteknikerna.
Teknikern kommer sedan att testa volontärens prov med en andra undersöknings-HPT, ett graviditetstest för professionell användning och en Clearblue Digital HPT, vars resultat kommer att användas för att ge volontären hennes graviditetstestresultat. Under teknikertestning kommer volontären att fylla i enhetens användbarhet och broschyrförståelse frågeformulär.
I slutet av studiebesöket kommer alla frivilliga att förses med material för att möjliggöra uppföljning för fastställande av graviditetsstatus.
Majoriteten av frivilliga kommer att uppmanas att tillhandahålla ytterligare ett urinprov som tas 2 dagar efter studiebesöket. Om tidig graviditet misstänks kommer volontären att uppmanas att ge ytterligare 7 dagliga urinprov efter studiebesöket. Alla frivilliga kommer att behöva tillhandahålla detaljer om graviditetsstatus (dokumenterad mens eller graviditetsbekräftelse av sjukvårdspersonal) efter studiebesöket.
Verklig graviditetsstatus kommer att bestämmas av laboratorietester och klinisk information. Studien kommer att fortsätta tills minst 300 gravida och 300 icke-gravida frivilliga har slutfört studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Storbritannien, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Villiga att genomföra ett personligt graviditetstest och avslöja deras graviditetsstatus
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller tidigare anställd av SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G), eller dotterbolag.
- Har en närmast släkting* för närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Unipath eller P&G eller dotterbolag
- Har tidigare använt HPT under de senaste sex månaderna
- Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) med yrkeserfarenhet som antingen använder sidoflödesbaserade anordningar eller utför patientnära tester
- Bekräftad att vara gravid av en sjukvårdspersonal och efter första trimestern
- Tagit ett hormonpreparat innehållande humant koriongonadotropin (hCG) den senaste månaden, t.ex. Pregnyl®
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Graviditetstest
Clearblue undersökningsgraviditetstest Clearblue Marknadsfört graviditetstest Professionellt graviditetstest |
Clearblue Investigational Graviditetstest
Alere Professional använder graviditetstest
Clearblue Marketed Graviditetstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som registrerar det korrekta graviditetstestresultatet när de testar sitt eget urinprov med undersöknings-HPT hänvisat till bekräftad graviditetsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Noggrannheten av undersöknings-HPT i frivilliga händer jämfört med graviditetsstatus
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som registrerar samma graviditetstestresultat som en laboratorietekniker när de testade sitt eget urinprov med HPT.
Tidsram: 3 månader
|
Överenskommelsen mellan volontär och tekniker resulterar i att HPT används för undersökning
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som registrerade ett falskt positivt eller falskt negativt graviditetstestresultat när de testade sitt eget urinprov med undersöknings-HPT hänvisat till bekräftad graviditetsstatus.
Tidsram: 3 månader
|
Den uppskattade känsligheten och specificiteten för undersöknings-HPT
|
3 månader
|
|
Beräkning av graden av säkerhet en användare kan ha om enheten ger ett gravid (positivt prediktivt värde (PPV)) eller inte gravid resultat (Negativt prediktivt värde (NPV)).
Tidsram: 3 månader
|
Den uppskattade NPV och PPV för undersöknings-HPT
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som svarar korrekt på frågor om produkten när de hänvisar till broschyren för bruksanvisningen (IFU).
Tidsram: 3 månader
|
Frivilliga broschyrförståelse av IFU
|
3 månader
|
|
Deltagarnas åsikt om användningen av produkten.
Tidsram: 3 månader
|
Frivillig användbarhet av IFU
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-0772
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Clearblue Investigational Graviditetstest
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterAvslutad
-
Tingting XuHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomar | Njurskada, akut
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna