Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre kombinationsterapier för att sänka blodtrycket hos svarta afrikaner (Creole)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Den kreolska studien är en multicenter, multinationell, randomiserad enkelblind, parallell grupp, trearmad överlägsenhetsstudie som syftar till att jämföra effekten av tre "fria" kombinationer av två antihypertensiva medel på 24-timmars ambulerande systoliskt blod tryck (ASBP) hos svarta afrikanska hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CREOLE-försöket kommer att genomföras på tio undersökningsplatser i sex länder i Afrika söder om Sahara som inkluderar Kamerun, Kenya, Moçambique, Nigeria, Sydafrika och Uganda. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre behandlingar som är Perindopril plus Amlodipin eller Perindopril plus Hydrochlorothiazide eller Amlodipin plus Hydrochlorothiazide. Patienterna kommer att påbörja behandlingen med en startdos av Amlodipin plus Hydrochlorothiazide 5/12,5 mg eller Amlodipin plus Perindopr/Perindopr. Hydroklortiazid 4/12,5 mg. Dessa doser kommer att öka vid besöket på två månader, till Amlodipin/Hydroklortiazid 10/25 mg eller AmlodipinPperindopril 10/8 mg eller Perindopril/Hydroklortiazid 8/25 mg.

Patienterna kommer att ha ambulant blodtrycksmätning vid randomisering och efter sex månader och blodtrycksmätningar på kontoret vid randomisering och vid två månaders, fyra månaders och sex månaders besök. Det övergripande målet är att upptäcka den bästa kombinationen av frontlinjens anti- -hypertensiva mediciner för svarta patienter bosatta i Afrika söder om Sahara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sittande SBP ≥140 mm Hg och < 160 mmHg på ett antihypertensivt medel eller
  • Sittande SBP ≥ 150 mm Hg och < 180 mm Hg på ingen antihypertensiv behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kongestiv hjärtsvikt (kliniskt definierad).
  • Serumkreatininnivåer högre än 170 µmol/l eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Anamnes med kranskärlssjukdom (d.v.s. kronisk stabil angina, hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom).
  • Historik av stroke eller annan cerebrovaskulär olycka (dvs. övergående ischemisk attack eller reversibel ischemisk neurologisk brist).
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni.
  • Varje annan samtidig sjukdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa studiens effektiva genomförande.
  • Graviditet eller de i fertil ålder som inte tar tillförlitliga preventivmedel.
  • Patienter med en historia av intolerans mot någon av studieläkemedlen, till exempel angioödem eller torrhosta med angiotensinomvandlande enzymhämmare.
  • Patienter som får maximal dos av något av studieläkemedlen som monoterapi (dvs. amlodipin 10 mg/dag eller hydroklortiazid 25 mg/dag eller perindopril 8 mg/dag)
  • Gikt.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Perindopril plus Amlodipin i en dos av 4 mg/5 mg en gång dagligen i två månader och 8 mg/10 mg en gång dagligen under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Perindopril plus hydroklortiazid
Grupp 2
Läkemedel: Amlodipin plus hydroklortiazid
Grupp 3
Aktiv komparator: 2
Perindopril Plus Hydroklortiazid i en dos av 4mg/12,5mg och 8 mg/25 mg en gång dagligen under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Amlodipin plus hydroklortiazid
Grupp 3
Läkemedel: Perindopril plus amlodipin
Grupp 1
Aktiv komparator: 3
Amlodipin plus hydroklortiazid 5mg/12,5mg i två månader och 10 mg/25 mg under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Perindopril plus hydroklortiazid
Grupp 2
Läkemedel: Perindopril plus amlodipin
Grupp 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: sex månader
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtrycksmätning från baslinjen till 6 månader från kommer att fastställas.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: sex månader
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck mellan randomisering och 6 månader
sex månader
Kliniken systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Sex månader
Förändring i klinikens systoliska och diastoliska blodtryck kommer att vara skillnad i värden mellan randomisering och 6 månader
Sex månader
Blodtryck nattetid och dagtid
Tidsram: Sex månader
Förändring av blodtryck dagtid och natt
Sex månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: Sex månader
förändring i uppmätt blodtrycksvariabilitet kommer att mätas med ambulant blodtryck
Sex månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: Två månader och sex månader
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll (definierat som kliniktryck < 140/90 mmHg) efter 6 månader
Två månader och sex månader
Svar på studiemediciner
Tidsram: Två månader och sex månader
Andel "responders" (definierad som sänkning av klinikens blodtryck > 20 mmHg SBP och >10 mmHg DBP) från randomisering till 6 månader
Två månader och sex månader
Förändring i värden av mikro- och makroalbuminuri
Tidsram: Sex månader
Förändring i mikro- och makroalbuminuri kommer att mätas från randomisering till 6 månader
Sex månader
Variation i fastande blodsocker
Tidsram: Sex månader
Förändring i fasteblodsockret som kommer att vara från randomisering till 6 månader
Sex månader
Fastande lipidprofilvariation
Tidsram: Sex månader
Förändring i fastande lipidprofil mellan från randomisering till 6 månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Abuja

Samarbetspartners

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Utredare

  • Studierektor: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studiestol: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Project8264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Perindopril plus hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera