Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos intramuskulärt Ziprasidon i tre dagar hos patienter med psykotisk agitation

14 oktober 2016 uppdaterad av: Yang Fude

En multicenter, öppen etikett, interventionsstudie: Effekten och säkerheten hos intramuskulärt Ziprasidon i tre dagar hos patienter med psykotisk agitation

  1. Titeln på denna studie är en multicenter, icke randomiserad, öppen märkt, interventionsstudie: effektiviteten och säkerheten av intramuskulär ziprasidon under tre dagar hos patienter med akut psykotisk agitation.
  2. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av intramuskulär ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praxis.
  3. De sekundära målen är: 1. Att utvärdera säkerheten för intramuskulär ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praxis. 2. Att jämföra effektiviteten och toleransen av intramuskulär ziprasidon hos patienter med agitation i olika psykotiska störningar 3. Att jämföra effekt och tolerans av intramuskulär ziprasidon hos patienter med första episod och patienter med flera avsnitt. 4. Att undersöka den uppmätta baserade administreringen enligt symtomens svårighetsgrad. 5. Att jämföra effektiviteten och toleransen av ziprasidon im mellan monoterapi och kombination med andra antipsykotiska läkemedel i klinisk praxis.
  4. Bakgrunden: I Kina fokuserar studierna av ziprasidon vid behandling av agitation på schizofreni. Men i det främmande landet är ziprasidon im också godkänt för att behandla psykotisk agitation, inklusive bipolär och schizoaffektiv sjukdom. Och i den kliniska praktiken i Kina används ziprasidone im också för att behandla andra patienter, även om bevisen är mindre. I denna studie antar vi att ziprasidon vid behandling av psykotisk agitation är effektiv och säker.
  5. Studiepopulationer: Studien planerar att registrera 1000 försökspersoner i Kina. （6）Bakgrunden och hypotesen: Forskningen kring ziprasidonmesylatinjektion i vårt land är för närvarande mer koncentrerad till schizofreni, medan ziprasidon i främmande länder är godkänd för psykotisk agitation, inklusive mani etc. Det används också för missbruk och alkoholinducerad agitation. Därför antar denna studie att ziprasidonmesylatinjektion är effektiv vid behandling av akut agitation och tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Trial Design: Detta är en multicenter, öppen etikett, interventionsstudie.

  2. UTVÄRDERING AV STUDIEN：1) Primärt effektmått: Förändringen av BARS totalpoäng från baslinje till effektmått.2)Sekundär effektmått:

    • Förändringen av CGI-S från baslinjen till slutpunkten
    • Ändringen av BARS/CGI-S/CGI-I från baslinjen till varje besök
    • Andelen svar i slutet av 2 timmar (BARS minskade poäng>=2)

    • Subgruppsanalys:(1)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S i de olika sjukdomsundergruppen.(2)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S i första avsnittet och patienter med flera avsnitt. .(3)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S vid olika tidigare antipsykotiska behandlingar.(4)Jämförelse av skillnaden mellan sjukdomskategorier, dosering, varaktighet och minskningen av BARS/CGI-S i monoterapi och kombination med andra orala antipsykotiska läkemedel Säkerhetsutvärdering 3)Inkludera biverkningar, EKG (förändringshastigheten för EKG och den genomsnittliga förändringen av QT), vitala tecken från baslinjen till slutpunkten.

      1. Förändringen av Simpson-Angus med från baslinjen till slutpunkten.
      2. Förekomsten av ADR、extrapyramidala symtom、takykardi under studien Förekomsten av under studien.
  3. STUDIEMEDEL: Injektionsmesylat-ziprasidon som används i denna studie har marknadsförts, tillverkats av Pfizer och tillhandahållits studieläkemedel för forskningsändamål. Styrka: Varje injektionsflaska innehåller Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadexnatrium 441 mg. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller injektionslösningen motsvarande 20 mg per ml Ziprasidon. Ziprasidon intramuskulärt är endast avsett för intramuskulär användning och ska inte administreras intravenöst.

  4. DATAADMINISTRATION OCH STATISTISKA METODER: Fallrapportformuläret (CRF) som används i denna kliniska studie är i pappersform.

    Data och statistisk analys som samlas in i studien kommer att registreras i det statistiska analysprogrammet (SAP).

  5. Grundläggande principer för forskningsdesign: Samla in säkerhets-, effektivitetsindex i processen för läkemedelsbehandling, analysera förändringarna före och efter 3 dagars behandling, och registrera injektioner i processen för studien, för att analysera säkerheten och effekten av injektion ziprasidon i den verkliga kliniska praktiken.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhang Qi, Residents
  • Telefonnummer: +8613051296767
  • E-post: 407291579@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år
  • Inneliggande och öppenvårdspatienter som uppfyller diagnoskriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, Bipolär sjukdom med maniska drag eller blandade drag enligt ICD-10
  • BARS-poäng >= 5 vid baslinjen;
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha effektiva preventivmedel (till exempel orala receptbelagda preventivmedel, preventivmedel, intrauterin enhet, sterilisering av en manlig partner etc.) före screeningfasen och under hela studiens varaktighet;
  • Försökspersoner kan följa besöksplanen, behandlingen, laboratorieundersökningen och andra forskningsprogram;
  • Försökspersoner eller deras juridiska ombud förstår innehållet i denna forskning, samtyckte till att delta i och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och daterat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
  • Har någon större eller instabil kardiovaskulär (särskilt arytmi), andningsorgan, nervsystem, inklusive epilepsi eller uppenbar cerebrovaskulär sjukdom), njure, lever, endokrin, immunsjukdom eller relaterad sjukdom
  • Har nyligen haft hjärtinfarkt eller dekompenserad hjärtsvikt
  • Bekräftade kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
  • Försökspersoner med en historia av QTc-förlängning eller en QTc på 450 msek eller mer före drog
  • Försökspersoner med serum K+ eller Mg2+ utanför det normala intervallet
  • En historia av malignt syndrom eller tardiv dyskinesi
  • Samtidig användning av läkemedel som kan inducera QTc-förlängning under studien, såsom Sotalol, kinidin, amiodaron, erytromycin, klozapin och klomipramin
  • Känd allergi mot ziprasidon eller någon produktingrediens
  • Gravida eller ammande kvinnor eller bestämmer sig för att bli gravid om 3 månader
  • Användning av antipsykotiska medel inom 12 timmar eller parenterala bensodiazepiner inom 4 timmar före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ziprasidon
Injektionsmesylat-ziprasidon som används i denna studie har marknadsförts, tillverkats av Pfizer och tillhandahållits studieläkemedel för forskningsändamål. Styrka: Varje injektionsflaska innehåller Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadexnatrium 441 mg. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller injektionslösningen motsvarande 20 mg per ml Ziprasidon. Den initiala dosen av ziprasidoninjektion: De flesta patienter rekommenderas med 20 mg i.m. De med första avsnitt, lägre ålder, utmärglad kropp eller BARS-poäng på 5 föreslås med 10 mg i.m. Doser på 10 mg kan administreras varannan timme; doser på 20 mg kan administreras var fjärde timme upp till maximalt 40 mg/dag.
Läkemedel: Ziprasidon
Under studien behövs minst 1 injektion per dag. Om den andra, tredje eller fjärde behövs beroende på patientens symtom. Om BARS-poängen>=5, ska läkare ge 10 mg eller 20 mg. Om lägre än 5 kan läkare välja att ge 10 mg eller inte enligt patientens symtom och läkares erfarenhet. Doser på 10 mg kan administreras varannan timme; doser på 20 mg kan administreras var fjärde timme upp till maximalt 40 mg/dag. Det rekommenderas inte att kombineras med andra orala antipsykotiska läkemedel. Men om patientens dagliga injektionsdos har nått 40 mg och agitation inträffade 4 timmar senare efter den sista injektionen, med BARS-poängen högre än 5. Läkarna kan avgöra om de ska kombinera oralt antipsykotiskt läkemedel och doseringen.
Andra namn:
  • Injektion mesylat ziprasidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringen av BARS totalpoäng
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringen av CGI-S-poäng
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändringen av BARS/CGI-S/CGI-I poäng från baslinjen till varje besök
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Andelen svar i slutet av 2 timmar (BARS minskade poäng>=2)
Tidsram: 2 timmar efter första skottet
2 timmar efter första skottet
Förändringen av Simpson-Angus poäng med från baslinjen till slutpunkten
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av biverkningar under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av extrapyramidala symtom under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av takykardi under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Signifikansförändringshastigheten för EKG och den genomsnittliga förändringen av QT
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yang Fude

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pfizer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yang Fude, director, Beijing Huilongguan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QLXTJY-201649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar