Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos intramuskulärt Ziprasidon i tre dagar hos patienter med psykotisk agitation

14 oktober 2016 uppdaterad av: Yang Fude

En multicenter, öppen etikett, interventionsstudie: Effekten och säkerheten hos intramuskulärt Ziprasidon i tre dagar hos patienter med psykotisk agitation

  1. Titeln på denna studie är en multicenter, icke randomiserad, öppen märkt, interventionsstudie: effektiviteten och säkerheten av intramuskulär ziprasidon under tre dagar hos patienter med akut psykotisk agitation.
  2. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av intramuskulär ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praxis.
  3. De sekundära målen är: 1. Att utvärdera säkerheten för intramuskulär ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praxis. 2. Att jämföra effektiviteten och toleransen av intramuskulär ziprasidon hos patienter med agitation i olika psykotiska störningar 3. Att jämföra effekt och tolerans av intramuskulär ziprasidon hos patienter med första episod och patienter med flera avsnitt. 4. Att undersöka den uppmätta baserade administreringen enligt symtomens svårighetsgrad. 5. Att jämföra effektiviteten och toleransen av ziprasidon im mellan monoterapi och kombination med andra antipsykotiska läkemedel i klinisk praxis.
  4. Bakgrunden: I Kina fokuserar studierna av ziprasidon vid behandling av agitation på schizofreni. Men i det främmande landet är ziprasidon im också godkänt för att behandla psykotisk agitation, inklusive bipolär och schizoaffektiv sjukdom. Och i den kliniska praktiken i Kina används ziprasidone im också för att behandla andra patienter, även om bevisen är mindre. I denna studie antar vi att ziprasidon vid behandling av psykotisk agitation är effektiv och säker.
  5. Studiepopulationer: Studien planerar att registrera 1000 försökspersoner i Kina. （6）Bakgrunden och hypotesen: Forskningen kring ziprasidonmesylatinjektion i vårt land är för närvarande mer koncentrerad till schizofreni, medan ziprasidon i främmande länder är godkänd för psykotisk agitation, inklusive mani etc. Det används också för missbruk och alkoholinducerad agitation. Därför antar denna studie att ziprasidonmesylatinjektion är effektiv vid behandling av akut agitation och tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Trial Design: Detta är en multicenter, öppen etikett, interventionsstudie.

  2. UTVÄRDERING AV STUDIEN：1) Primärt effektmått: Förändringen av BARS totalpoäng från baslinje till effektmått.2)Sekundär effektmått:

    • Förändringen av CGI-S från baslinjen till slutpunkten
    • Ändringen av BARS/CGI-S/CGI-I från baslinjen till varje besök
    • Andelen svar i slutet av 2 timmar (BARS minskade poäng>=2)

    • Subgruppsanalys:(1)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S i de olika sjukdomsundergruppen.(2)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S i första avsnittet och patienter med flera avsnitt. .(3)Jämförelse av skillnaden mellan minskningen av BARS/CGI-S vid olika tidigare antipsykotiska behandlingar.(4)Jämförelse av skillnaden mellan sjukdomskategorier, dosering, varaktighet och minskningen av BARS/CGI-S i monoterapi och kombination med andra orala antipsykotiska läkemedel Säkerhetsutvärdering 3)Inkludera biverkningar, EKG (förändringshastigheten för EKG och den genomsnittliga förändringen av QT), vitala tecken från baslinjen till slutpunkten.

      1. Förändringen av Simpson-Angus med från baslinjen till slutpunkten.
      2. Förekomsten av ADR、extrapyramidala symtom、takykardi under studien Förekomsten av under studien.
  3. STUDIEMEDEL: Injektionsmesylat-ziprasidon som används i denna studie har marknadsförts, tillverkats av Pfizer och tillhandahållits studieläkemedel för forskningsändamål. Styrka: Varje injektionsflaska innehåller Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadexnatrium 441 mg. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller injektionslösningen motsvarande 20 mg per ml Ziprasidon. Ziprasidon intramuskulärt är endast avsett för intramuskulär användning och ska inte administreras intravenöst.

  4. DATAADMINISTRATION OCH STATISTISKA METODER: Fallrapportformuläret (CRF) som används i denna kliniska studie är i pappersform.

    Data och statistisk analys som samlas in i studien kommer att registreras i det statistiska analysprogrammet (SAP).

  5. Grundläggande principer för forskningsdesign: Samla in säkerhets-, effektivitetsindex i processen för läkemedelsbehandling, analysera förändringarna före och efter 3 dagars behandling, och registrera injektioner i processen för studien, för att analysera säkerheten och effekten av injektion ziprasidon i den verkliga kliniska praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år
  • Inneliggande och öppenvårdspatienter som uppfyller diagnoskriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, Bipolär sjukdom med maniska drag eller blandade drag enligt ICD-10
  • BARS-poäng >= 5 vid baslinjen;
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha effektiva preventivmedel (till exempel orala receptbelagda preventivmedel, preventivmedel, intrauterin enhet, sterilisering av en manlig partner etc.) före screeningfasen och under hela studiens varaktighet;
  • Försökspersoner kan följa besöksplanen, behandlingen, laboratorieundersökningen och andra forskningsprogram;
  • Försökspersoner eller deras juridiska ombud förstår innehållet i denna forskning, samtyckte till att delta i och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och daterat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
  • Har någon större eller instabil kardiovaskulär (särskilt arytmi), andningsorgan, nervsystem, inklusive epilepsi eller uppenbar cerebrovaskulär sjukdom), njure, lever, endokrin, immunsjukdom eller relaterad sjukdom
  • Har nyligen haft hjärtinfarkt eller dekompenserad hjärtsvikt
  • Bekräftade kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
  • Försökspersoner med en historia av QTc-förlängning eller en QTc på 450 msek eller mer före drog
  • Försökspersoner med serum K+ eller Mg2+ utanför det normala intervallet
  • En historia av malignt syndrom eller tardiv dyskinesi
  • Samtidig användning av läkemedel som kan inducera QTc-förlängning under studien, såsom Sotalol, kinidin, amiodaron, erytromycin, klozapin och klomipramin
  • Känd allergi mot ziprasidon eller någon produktingrediens
  • Gravida eller ammande kvinnor eller bestämmer sig för att bli gravid om 3 månader
  • Användning av antipsykotiska medel inom 12 timmar eller parenterala bensodiazepiner inom 4 timmar före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ziprasidon
Injektionsmesylat-ziprasidon som används i denna studie har marknadsförts, tillverkats av Pfizer och tillhandahållits studieläkemedel för forskningsändamål. Styrka: Varje injektionsflaska innehåller Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadexnatrium 441 mg. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller injektionslösningen motsvarande 20 mg per ml Ziprasidon. Den initiala dosen av ziprasidoninjektion: De flesta patienter rekommenderas med 20 mg i.m. De med första avsnitt, lägre ålder, utmärglad kropp eller BARS-poäng på 5 föreslås med 10 mg i.m. Doser på 10 mg kan administreras varannan timme; doser på 20 mg kan administreras var fjärde timme upp till maximalt 40 mg/dag.
Läkemedel: Ziprasidon
Under studien behövs minst 1 injektion per dag. Om den andra, tredje eller fjärde behövs beroende på patientens symtom. Om BARS-poängen>=5, ska läkare ge 10 mg eller 20 mg. Om lägre än 5 kan läkare välja att ge 10 mg eller inte enligt patientens symtom och läkares erfarenhet. Doser på 10 mg kan administreras varannan timme; doser på 20 mg kan administreras var fjärde timme upp till maximalt 40 mg/dag. Det rekommenderas inte att kombineras med andra orala antipsykotiska läkemedel. Men om patientens dagliga injektionsdos har nått 40 mg och agitation inträffade 4 timmar senare efter den sista injektionen, med BARS-poängen högre än 5. Läkarna kan avgöra om de ska kombinera oralt antipsykotiskt läkemedel och doseringen.
Andra namn:
  • Injektion mesylat ziprasidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av BARS totalpoäng
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av CGI-S-poäng
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringen av BARS/CGI-S/CGI-I poäng från baslinjen till varje besök
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Andelen svar i slutet av 2 timmar (BARS minskade poäng>=2)
Tidsram: 2 timmar efter första skottet
2 timmar efter första skottet
Förändringen av Simpson-Angus poäng med från baslinjen till slutpunkten
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av biverkningar under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av extrapyramidala symtom under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Förekomsten av takykardi under studien i procent
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet
Signifikansförändringshastigheten för EKG och den genomsnittliga förändringen av QT
Tidsram: 3 dagar efter första skottet
3 dagar efter första skottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yang Fude

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Fude, director, Beijing Huilongguan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLXTJY-201649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera