Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TruSkin®: Studie för behandling av kroniska diabetiska fotsår

4 april 2017 uppdaterad av: Osiris Therapeutics

En multicenter, randomiserad, enkelblind studie som jämför de kliniska resultaten av TruSkin® och en aktiv komparator för behandling av kroniska diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av TruSkin® och en Active Comparator hos patienter med kroniska diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Florida, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Illinois, Illinois, Förenta staterna
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Förenta staterna
    • Texas
      • Texas, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 år och 80 år inklusive, från och med datumet för screening
  2. Bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
  3. Ett indexsår som är kroniskt (definierat som närvarande i > 4 veckor, men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesöket)
  4. Indexulcus ligger under malleolen
  5. Indexsåret är ett diabetiskt fotsår (DFU) större än 3 cm2, inklusive, vid screeningbesöket
  6. De längsta längd- och längsta breddmåtten för Indexulcus är inte mindre än 1 cm vardera vid screeningbesöket
  7. Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
  8. Såret är fritt från nekrotisk skräp
  9. Patienten har adekvat cirkulation till foten enligt ABI eller TBI

Exklusions kriterier:

  1. Indexulcer är av icke-diabetisk patofysiologi
  2. Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
  3. Indexulcer är över en Charcot-deformitet
  4. Patienten genomgår för närvarande dialys eller planerar att gå på dialys
  5. Patienten har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >12 %
  6. Kronisk oral steroidanvändning >7,5 mg dagligen i mer än 3 månader vid tidpunkten för screening
  7. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel vid tidpunkten för screening
  8. Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion vid tidpunkten för screening
  9. Patienten har ett sår inom 5 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
  10. Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  11. Aktuella tecken på cellulit, eller andra tecken på infektion inklusive feber eller pusdränering från sårstället
  12. Aktuella tecken på osteomyelit eller historia av osteomyelit inom 30 dagar efter screening
  13. Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
  14. Patients Indexulcus har minskat med ≥ 20 % under 1-veckors screeningperiod
  15. Patientens slumpmässiga blodsocker är > 450 mg/dl vid screening
  16. Patienten kan inte på rätt sätt avlasta indexsåret som en del av standardvården
  17. Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
  18. Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  19. Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening
  20. Patienten har haft under de senaste 30 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
  21. Patienten är en anställd, eller en närmaste familjemedlem till en anställd, hos sponsorföretaget eller platsforskningspersonalen som utför studien
  22. Patienter som redan har randomiserats i protokoll 351 vid något center kan inte komma ifråga för screening eller för återinträde i prövningen vid något center, även efter studiebesökets slut
  23. Patienter med en historia av dålig efterlevnad, eller en ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TruSkin®
Kryokonserverad hudallotransplantat
Övrig: TruSkin®
ACTIVE_COMPARATOR: Sårskydd
Aktiv komparator för diabetiska fotsår
Övrig: Sårskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår 50 % eller mer minskning av sårstorleken med 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår fullständig stängning av indexsåret efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel patienter som uppnår 50 % eller mer minskning av sårstorleken med 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Dags till initial sårförslutning
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar
Antal produktapplikationer
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar
Antal AE
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar
Antal patienter med försämring av indexsåret definierat av ≥ 50 % ökning i sårstorlek
Tidsram: Upp till 84 dagar
Upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Osiris Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Osiris Protocol 351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar