TruSkin®: Studie för behandling av kroniska diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 år och 80 år inklusive, från och med datumet för screening
2. Bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
3. Ett indexsår som är kroniskt (definierat som närvarande i > 4 veckor, men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesöket)
4. Indexulcus ligger under malleolen
5. Indexsåret är ett diabetiskt fotsår (DFU) större än 3 cm2, inklusive, vid screeningbesöket
6. De längsta längd- och längsta breddmåtten för Indexulcus är inte mindre än 1 cm vardera vid screeningbesöket
7. Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
8. Såret är fritt från nekrotisk skräp
9. Patienten har adekvat cirkulation till foten enligt ABI eller TBI

Exklusions kriterier:

1. Indexulcer är av icke-diabetisk patofysiologi
2. Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
3. Indexulcer är över en Charcot-deformitet
4. Patienten genomgår för närvarande dialys eller planerar att gå på dialys
5. Patienten har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >12 %
6. Kronisk oral steroidanvändning >7,5 mg dagligen i mer än 3 månader vid tidpunkten för screening
7. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel vid tidpunkten för screening
8. Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion vid tidpunkten för screening
9. Patienten har ett sår inom 5 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
10. Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
11. Aktuella tecken på cellulit, eller andra tecken på infektion inklusive feber eller pusdränering från sårstället
12. Aktuella tecken på osteomyelit eller historia av osteomyelit inom 30 dagar efter screening
13. Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
14. Patients Indexulcus har minskat med ≥ 20 % under 1-veckors screeningperiod
15. Patientens slumpmässiga blodsocker är > 450 mg/dl vid screening
16. Patienten kan inte på rätt sätt avlasta indexsåret som en del av standardvården
17. Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
18. Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
19. Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening
20. Patienten har haft under de senaste 30 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
21. Patienten är en anställd, eller en närmaste familjemedlem till en anställd, hos sponsorföretaget eller platsforskningspersonalen som utför studien
22. Patienter som redan har randomiserats i protokoll 351 vid något center kan inte komma ifråga för screening eller för återinträde i prövningen vid något center, även efter studiebesökets slut
23. Patienter med en historia av dålig efterlevnad, eller en ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet