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TruSkin®: Estudo para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico

4 de abril de 2017 atualizado por: Osiris Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego comparando os resultados clínicos de TruSkin® e um comparador ativo para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de TruSkin® e um comparador ativo em pacientes com úlceras crônicas de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Florida, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Illinois, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Estados Unidos
    • Texas
      • Texas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 80 anos de idade inclusive, na data da triagem
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  3. Uma Úlcera Index que é crônica (definida como presente por > 4 semanas, mas não presente por mais de 52 semanas na Visita de Triagem)
  4. A úlcera do índice está localizada abaixo do maléolo
  5. A Úlcera Index é uma Úlcera de Pé Diabético (DFU) maior que 3 cm2, inclusive, na Visita de Triagem
  6. As medições de comprimento e largura mais longas para a úlcera de índice não são inferiores a 1 cm cada na visita de triagem
  7. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
  8. A ferida está livre de detritos necróticos
  9. O paciente tem circulação adequada no pé conforme documentado por ABI ou TBI

Critério de exclusão:

  1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não diabética
  2. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
  3. Index Úlcera é sobre uma deformidade de Charcot
  4. O paciente está atualmente recebendo diálise ou planejando fazer diálise
  5. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) >12%
  6. Uso crônico de esteroides orais >7,5 mg por dia por mais de 3 meses no momento da triagem
  7. O paciente está recebendo corticosteroides IV, agentes imunossupressores ou citotóxicos no momento da triagem
  8. Exigir antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida no momento da triagem
  9. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
  10. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
  11. Evidência atual de celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
  12. Evidência atual de osteomielite ou história de osteomielite dentro de 30 dias após a triagem
  13. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
  14. Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 20% durante o período de triagem de 1 semana
  15. A glicemia aleatória do paciente é > 450 mg/dl na triagem
  16. O paciente é incapaz de descarregar adequadamente a ferida índice como parte do padrão de atendimento
  17. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
  18. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  19. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da triagem
  20. O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
  21. O paciente é um funcionário, ou um familiar imediato de um funcionário, da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
  22. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 351 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após a visita de fim do estudo
  23. Pacientes com histórico de baixa adesão ou falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TruSkin®
Aloenxerto de pele criopreservada
Outro: TruSkin®
ACTIVE_COMPARATOR: Cobertura de ferida
Comparador ativo para úlceras do pé diabético
Outro: Cobertura de ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingem uma redução de 50% ou mais no tamanho da ferida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingem o fechamento completo da ferida índice em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de pacientes que atingem uma redução de 50% ou mais no tamanho da ferida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo para o fechamento inicial da ferida
Prazo: Até 84 dias
Até 84 dias
Número de aplicações do produto
Prazo: Até 84 dias
Até 84 dias
Número de EAs
Prazo: Até 84 dias
Até 84 dias
Número de pacientes com piora da ferida índice definida por ≥ 50% de aumento no tamanho da ferida
Prazo: Até 84 dias
Até 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osiris Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Osiris Protocol 351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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