Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för IDP-124 Lotion

12 april 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Effekt och säkerhet av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
338

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33305
        • Valeant Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna minst 2 år och äldre
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas; försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök)
  • Icke-immunokompromiserad man eller kvinna som inte svarat adekvat på annan utvärtes receptbelagd behandling för AD eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök; försökspersoner under samtyckesåldern måste åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som vill bli gravida under studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i något behandlingsområde vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad AD)
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid Baseline, vilket skulle störa utvärderingar
  • Historik med förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos (annat än iktyosis vulgaris)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
Läkemedel: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
Aktiv komparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen
Läkemedel: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 6 i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och hade en IGA vid vecka 6 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit. Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade minst en minskning med två grader från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och som hade en IGA som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit. Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare som hade EASI (Eczema Area Severity Index) 75
Tidsram: Baslinje till vecka 10
EASI 75 definieras som en minskning med minst 75 % av EASI-poängen (Eczema Area Severity Index) från Baseline. EASI är sammansatt poäng baserat på den utvärderade svårighetsgraden av 4 nyckeltecken på AD (d.v.s. erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation och lichenifiering), och omfattningen av sjukdomen i var och en av de 4 kroppsregionerna (d.v.s. huvud/hals, bål, övre extremiteterna och nedre extremiteterna). Involveringsområdet (påverkat av inflammation, ej torr hud) för var och en av de fyra kroppsregionerna bestäms och representeras av ett numeriskt kodat värde baserat på en skala från 0 till 6. De fyra kroppsregionerna bedöms separat för varje tecken/symtom, och den genomsnittliga svårighetsgraden för varje tecken i var och en av de fyra kroppsdelarna tilldelas en poäng från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) på en skala som tillåter halv- enhetsökningar. EASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng sämre.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare som hade minst en förbättring av 1 grad från baslinjen i graden av klåda och en klåda som motsvarar "ingen" eller "lindrig"
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Klåda bedömdes på en 4-gradig skala med 0 (ingen) till 3 (allvarlig) och högre poäng var sämre.
Baslinje till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V01-124A-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar