- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002571
Effekt och säkerhet för IDP-124 Lotion
12 april 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter
Effekt och säkerhet av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33305
- Valeant Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna minst 2 år och äldre
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas; försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök)
- Icke-immunokompromiserad man eller kvinna som inte svarat adekvat på annan utvärtes receptbelagd behandling för AD eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök; försökspersoner under samtyckesåldern måste åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller som vill bli gravida under studieperioden
- Aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i något behandlingsområde vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad AD)
- Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid Baseline, vilket skulle störa utvärderingar
- Historik med förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos (annat än iktyosis vulgaris)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
|
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen
|
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagare som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 6 i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och hade en IGA vid vecka 6 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit.
Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som hade minst en minskning med två grader från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och som hade en IGA som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit.
Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
|
Baslinje till vecka 10
|
Andel deltagare som hade EASI (Eczema Area Severity Index) 75
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
EASI 75 definieras som en minskning med minst 75 % av EASI-poängen (Eczema Area Severity Index) från Baseline.
EASI är sammansatt poäng baserat på den utvärderade svårighetsgraden av 4 nyckeltecken på AD (d.v.s. erytem, infiltration/papulering, excoriation och lichenifiering), och omfattningen av sjukdomen i var och en av de 4 kroppsregionerna (d.v.s. huvud/hals, bål, övre extremiteterna och nedre extremiteterna).
Involveringsområdet (påverkat av inflammation, ej torr hud) för var och en av de fyra kroppsregionerna bestäms och representeras av ett numeriskt kodat värde baserat på en skala från 0 till 6.
De fyra kroppsregionerna bedöms separat för varje tecken/symtom, och den genomsnittliga svårighetsgraden för varje tecken i var och en av de fyra kroppsdelarna tilldelas en poäng från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) på en skala som tillåter halv- enhetsökningar.
EASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng sämre.
|
Baslinje till vecka 10
|
Andel deltagare som hade minst en förbättring av 1 grad från baslinjen i graden av klåda och en klåda som motsvarar "ingen" eller "lindrig"
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Klåda bedömdes på en 4-gradig skala med 0 (ingen) till 3 (allvarlig) och högre poäng var sämre.
|
Baslinje till vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Första postat (Uppskatta)
23 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-124A-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på IDP-124 Lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Panama