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Efficacité et sécurité de la lotion IDP-124

12 avril 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Efficacité et innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion IDP-124 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les sujets pédiatriques et adultes

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
338

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33305
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme d'au moins 2 ans et plus
  • Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu ; les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude)
  • Homme ou femme non immunodéprimé qui n'a pas répondu de manière adéquate à un autre traitement topique sur ordonnance pour la MA ou pour qui ces traitements ne sont pas recommandés
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises ; les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent être accompagnés du parent ou du tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (par exemple, AD cliniquement infectée)
  • Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement au départ, ce qui interférerait avec les évaluations
  • Antécédents d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose (autre que l'ichtyose vulgaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, application biquotidienne
Médicament: Lotion IDP-124
IDP-124 Lotion, application biquotidienne
Comparateur actif: Lotion pour véhicule IDP-124
Lotion pour véhicule IDP-124, application biquotidienne
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-124
Lotion pour véhicule IDP-124, application biquotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 6 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et qui ont eu une IGA à la semaine 6 qui équivaut à "clair" ou "presque clair"
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été déterminée sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes inflammatoires de la dermatite atopique. Les évaluations ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points allant de clair (0) à sévère (4), les nombres les plus élevés indiquant les pires scores.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et qui ont eu une IGA qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: Base de référence à la semaine 10
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été déterminée sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes inflammatoires de la dermatite atopique. Les évaluations ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points allant de clair (0) à sévère (4), les nombres les plus élevés indiquant les pires scores.
Base de référence à la semaine 10
Pourcentage de participants ayant eu un indice de gravité de l'eczéma (EASI) 75
Délai: Base de référence à la semaine 10
EASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) par rapport à la ligne de base. L'EASI est un score composite basé sur la gravité évaluée de 4 signes clés de la MA (c'est-à-dire l'érythème, l'infiltration/papulation, l'excoriation et la lichénification) et l'étendue de la maladie dans chacune des 4 régions du corps (c'est-à-dire la tête/le cou, le tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). La zone d'atteinte (affectée par l'inflammation, hors peau sèche) de chacune des 4 régions du corps est déterminée et représentée par une valeur codée numérique basée sur une échelle de 0 à 6. Les 4 régions du corps sont évaluées séparément pour chaque signe/symptôme, et le degré moyen de gravité de chaque signe dans chacune des 4 parties du corps se voit attribuer un score de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur une échelle qui permet une demi- incréments d'unité. Le score EASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés étant les pires.
Base de référence à la semaine 10
Pourcentage de participants qui ont eu au moins une amélioration de 1 niveau par rapport au départ dans le score de gravité du prurit et un score de prurit équivalant à « aucun » ou « léger »
Délai: Base de référence à la semaine 2
Le prurit a été évalué sur une échelle de 4 points avec des scores de 0 (aucun) à 3 (sévère) et plus élevés étant pires.
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V01-124A-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lotion IDP-124

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