Effekt, tolerabilitet och säkerhet för intramuskulära injektioner av PLX PAD för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) med mindre vävnadsförlust som är olämpliga för revaskularisering
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
-
Lom, Bulgarien, 3600
- MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
-
Ruse, Bulgarien, 7013
- UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1015
- University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019-1147
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
- Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3434119
- Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
-
Poriyya 'Illit, Israel, 15208
- The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
-
Wrocław, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
-
Hull, Storbritannien, HU32JZ
- Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Department of Vascular Research, St George's Hospital
-
-
-
-
-
Hodonín, Tjeckien, 69501
- Cevni ambulance
-
Ostrava Dubina, Tjeckien, 700 30
- Angiologicka ambulance
-
Prague, Tjeckien, 12802
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Intitute of Clinical and Experimental Medicine
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
-
Kösching, Tyskland, 85092
- Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
-
-
Thueringen
-
Sonneberg, Thueringen, Tyskland, 96515
- Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Flor Ferenc County Hospital
-
Miskolc, Ungern, 3526
- B-A-Z County and University Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Josa Andras Megyei Korhaz
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 45-99 år.
- CLI, med mindre vävnadsförlust upp till fotled (Rutherford kategori 5)
- Ankeltryck (AP) ≤70 mmHg eller TP ≤50 mmHg i indexbenet. (Om en patient har ABI >1,4 och TP inte är mätbar, kan inkludering baseras på TcPO2 ≤30 mmHg)
- Försöksperson olämplig för revaskularisering (på valfri metod) i indexbenet.
- Ischemiska lesioner i indexbenet stabila i minst 2 veckor.
- Ischemiska sår i indexbenet utan sena- eller benexponering (såvida de inte är sekundära till en mindre amputation).
- Under behandling för kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, i enlighet med gällande riktlinjer. Samtidig behandling med en statin och ett trombocythämmande medel i minst 2 veckor före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
- Ämnet förstod, godkände och gav informerat samtycke. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
Exklusions kriterier:
- Icke-aterosklerotisk PAD (t.ex. Buergers sjukdom).
- CLI med större vävnadsförlust (Rutherford kategori 6) i båda benen.
- Bevis på aktiv infektion (t.ex. cellulit, osteomyelit).
- Person som har genomgått kirurgisk revaskularisering eller större amputation mindre än 1 månad före screening, eller endovaskulär revaskularisering eller mindre amputation mindre än 2 veckor före screening.
- Planerat eller potentiellt behov av större/mindre amputation eller någon revaskularisering inom 1 månad efter studiestart efter utredarens bedömning.
- Aorto-iliaca stenos eller vanlig femoral artärstenos ≥70 %, eller på annat sätt misstanke om otillräckligt inflöde till benet.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Stroke eller akut hjärtinfarkt/instabil angina inom 3 månader före screening.
- Symtom på svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV).
- Okontrollerad svår hypertoni.
- Diabetes mellitus med HbA1c >10%.
- Aktuell eller historia av proliferativ retinopati.
- Kända Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) infektioner.
- Försökspersoner med internationellt normaliserat förhållande (INR) >2.
- Patient på njurersättningsterapi eller planerad att påbörja njurersättningsterapi inom 3 månader efter första screeningbesöket.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), såvida inte i en långvarig uppföljningsfas.
- Användning av hyperbar syrebehandling, prostanoider, ryggmärgsstimulering, lumbal sympatektomi, sårförband som innehåller celler eller tillväxtfaktorer, eller topikal trombocythärledd tillväxtfaktor.
- Kända allergier mot något av följande: DMSO, humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
- Historik med allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon substans som har krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med IV-steroider/epinefrin.
- Lungsjukdom som kräver extra syrgasbehandling på daglig basis.
- Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före studiestart.
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen olämplig att delta i studien.
- Kronisk leversjukdom Child Pugh klass B\C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLX-PAD
PLX-PAD kommer att administreras via 30 IM-injektioner (0,5 ml vardera).
Varje patient kommer att behandlas två gånger, med ett intervall på 8 veckor mellan behandlingarna.
|
Lokala intramuskulära (IM) injektioner av PLX-PAD i indexbenet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras via 30 IM-injektioner (0,5 ml vardera).
Varje patient kommer att behandlas två gånger, med ett intervall på 8 veckor mellan behandlingarna.
|
Lokala intramuskulära (IM) injektioner av placebo i indexbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till större amputation eller död (AFS)
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
|
Upp till 36 månader från registreringen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av någon av händelserna (i indexbenet) - större amputation, revaskularisering på grund av försämring av CLI, All-cause mortalitet.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
|
Upp till 36 månader från registreringen
|
|
|
Dags för större amputation av indexbenet.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
|
Upp till 36 månader från registreringen
|
|
|
Förändring från baslinjen i ischemisk smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS) efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
NRS mäter intensiteten eller omfattningen av förnimmelser och subjekts känslor och den relativa styrkan hos attityder och åsikter om specifika stimuli, på en skala från 0 till 10 med en poäng på noll som anger "ingen smärta alls" och en poäng på 10 som anger "värst möjlig smärta".
|
6 månader från inskrivning
|
|
Andel försökspersoner med fullständig läkning av alla ischemiska lesioner, dvs. sår och nekroser i indexbenet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader från inskrivning
|
12 månader från inskrivning
|
|
|
Tid (dagar) från randomisering till dödsfall.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
|
Upp till 36 månader från registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PLX-CLI-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .