Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och säkerhet för intramuskulära injektioner av PLX PAD för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) med mindre vävnadsförlust som är olämpliga för revaskularisering

29 augusti 2024 uppdaterad av: Pluristem Ltd.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas III-studie. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av intramuskulära injektioner av PLX PAD för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) med mindre Vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) som är olämpliga för revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Storbritannien, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Tjeckien
      • Hodonín, Tjeckien, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tjeckien, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tjeckien, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Tyskland, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Tyskland, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 45-99 år.
  2. CLI, med mindre vävnadsförlust upp till fotled (Rutherford kategori 5)
  3. Ankeltryck (AP) ≤70 mmHg eller TP ≤50 mmHg i indexbenet. (Om en patient har ABI >1,4 och TP inte är mätbar, kan inkludering baseras på TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Försöksperson olämplig för revaskularisering (på valfri metod) i indexbenet.
  5. Ischemiska lesioner i indexbenet stabila i minst 2 veckor.
  6. Ischemiska sår i indexbenet utan sena- eller benexponering (såvida de inte är sekundära till en mindre amputation).
  7. Under behandling för kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, i enlighet med gällande riktlinjer. Samtidig behandling med en statin och ett trombocythämmande medel i minst 2 veckor före randomisering.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
  9. Ämnet förstod, godkände och gav informerat samtycke. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-aterosklerotisk PAD (t.ex. Buergers sjukdom).
  2. CLI med större vävnadsförlust (Rutherford kategori 6) i båda benen.
  3. Bevis på aktiv infektion (t.ex. cellulit, osteomyelit).
  4. Person som har genomgått kirurgisk revaskularisering eller större amputation mindre än 1 månad före screening, eller endovaskulär revaskularisering eller mindre amputation mindre än 2 veckor före screening.
  5. Planerat eller potentiellt behov av större/mindre amputation eller någon revaskularisering inom 1 månad efter studiestart efter utredarens bedömning.
  6. Aorto-iliaca stenos eller vanlig femoral artärstenos ≥70 %, eller på annat sätt misstanke om otillräckligt inflöde till benet.
  7. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  8. Stroke eller akut hjärtinfarkt/instabil angina inom 3 månader före screening.
  9. Symtom på svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV).
  10. Okontrollerad svår hypertoni.
  11. Diabetes mellitus med HbA1c >10%.
  12. Aktuell eller historia av proliferativ retinopati.
  13. Kända Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) infektioner.
  14. Försökspersoner med internationellt normaliserat förhållande (INR) >2.
  15. Patient på njurersättningsterapi eller planerad att påbörja njurersättningsterapi inom 3 månader efter första screeningbesöket.
  16. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), såvida inte i en långvarig uppföljningsfas.
  17. Användning av hyperbar syrebehandling, prostanoider, ryggmärgsstimulering, lumbal sympatektomi, sårförband som innehåller celler eller tillväxtfaktorer, eller topikal trombocythärledd tillväxtfaktor.
  18. Kända allergier mot något av följande: DMSO, humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
  19. Historik med allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon substans som har krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med IV-steroider/epinefrin.
  20. Lungsjukdom som kräver extra syrgasbehandling på daglig basis.
  21. Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före studiestart.
  22. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen olämplig att delta i studien.
  23. Kronisk leversjukdom Child Pugh klass B\C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLX-PAD
PLX-PAD kommer att administreras via 30 IM-injektioner (0,5 ml vardera). Varje patient kommer att behandlas två gånger, med ett intervall på 8 veckor mellan behandlingarna.
Biologisk: PLX-PAD
Lokala intramuskulära (IM) injektioner av PLX-PAD i indexbenet.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras via 30 IM-injektioner (0,5 ml vardera). Varje patient kommer att behandlas två gånger, med ett intervall på 8 veckor mellan behandlingarna.
Biologisk: Placebo
Lokala intramuskulära (IM) injektioner av placebo i indexbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till större amputation eller död (AFS)
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
Upp till 36 månader från registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av någon av händelserna (i indexbenet) - större amputation, revaskularisering på grund av försämring av CLI, All-cause mortalitet.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
Upp till 36 månader från registreringen
Dags för större amputation av indexbenet.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
Upp till 36 månader från registreringen
Förändring från baslinjen i ischemisk smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS) efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader från inskrivning
NRS mäter intensiteten eller omfattningen av förnimmelser och subjekts känslor och den relativa styrkan hos attityder och åsikter om specifika stimuli, på en skala från 0 till 10 med en poäng på noll som anger "ingen smärta alls" och en poäng på 10 som anger "värst möjlig smärta".
6 månader från inskrivning
Andel försökspersoner med fullständig läkning av alla ischemiska lesioner, dvs. sår och nekroser i indexbenet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader från inskrivning
12 månader från inskrivning
Tid (dagar) från randomisering till dödsfall.
Tidsram: Upp till 36 månader från registreringen
Upp till 36 månader från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX-CLI-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi (CLI)

Kliniska prövningar på PLX-PAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera