Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3192767 i friska deltagare

3 april 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie på en ställe, en stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och glukodynamiska effekter av LY3192767 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka biverkningar relaterade till LY3192767 när det ges som en injektion under huden till friska deltagare. Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY3192767 som tas upp i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det och hur det påverkar blodsockernivåerna. Studien består av två delar: del A och del B. Varje deltagare kommer att anmäla sig till en del. För varje deltagare kommer del A att vara upp till cirka 32 dagar efter sista dosen och del B kommer att vara upp till cirka 49 dagar efter sista dosen. Screening måste vara klar innan studiestart.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på >18,5 och <30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha passerat
  • Har deltagit som deltagare i en första i människa-studie inom 90 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet
  • Har känt allergier mot insulin, heparin eller relaterade läkemedel eller tidigare relevanta allergiska reaktioner av något ursprung
  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, kroniska inflammatoriska sjukdomar eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LY3192767 (Del A)
Eskalerande doser av LY3192767 administrerade subkutant (SC).
Läkemedel: LY3192767
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebomatchande LY3192767 administreras subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Experimentell: LY3192767 (del B)
LY3192767 administrerad som en SC-injektion i en av tre studieperioder.
Läkemedel: LY3192767
Administreras SC.
Aktiv komparator: Basalinsulin Peglispro (del B)
Basalinsulin peglispro administrerat som en subkutan injektion i en av tre studieperioder.
Läkemedel: Basal insulin Peglispro
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY2605541
Aktiv komparator: Insulin Glargine (del B)
Insulin glargin administrerat som en subkutan injektion i en av tre studieperioder.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (upp till cirka dag 49)
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med avslutad studie (upp till cirka dag 49)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
PK: Tmax av LY3192767
Fördosering under 336 timmar
PK: Maximal serumkoncentration (Cmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
PK: Cmax på LY3192767
Fördosering under 336 timmar
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf] av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
PK: AUC(0-inf) av LY3192767
Fördosering under 336 timmar
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: Total mängd infunderad glukos (Gtot) av LY3192767
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: Maximal glukosinfusionshastighet (Rmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: Rmax av LY3192767
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: Tid för maximal glukosinfusionshastighet (TRmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: TRmax på LY3192767
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
PD: Förändring från baslinjen i fria fettsyror
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
PD: Förändring från baslinjen i fria fettsyror
Fördosering till 48 timmar efter dosering
PD: Ändring från baslinjen i glycerol
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
PD: Ändring från baslinjen i glycerol
Fördosering till 48 timmar efter dosering
PD: Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
PD: Förändring från baslinjen i triglycerider
Fördosering till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16242
  • I8M-MC-BIXA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003274-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar