En studie av LY3192767 i friska deltagare
3 april 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie på en ställe, en stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och glukodynamiska effekter av LY3192767 hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka biverkningar relaterade till LY3192767 när det ges som en injektion under huden till friska deltagare.
Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY3192767 som tas upp i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det och hur det påverkar blodsockernivåerna.
Studien består av två delar: del A och del B. Varje deltagare kommer att anmäla sig till en del.
För varje deltagare kommer del A att vara upp till cirka 32 dagar efter sista dosen och del B kommer att vara upp till cirka 49 dagar efter sista dosen.
Screening måste vara klar innan studiestart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på >18,5 och <30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha passerat
- Har deltagit som deltagare i en första i människa-studie inom 90 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet
- Har känt allergier mot insulin, heparin eller relaterade läkemedel eller tidigare relevanta allergiska reaktioner av något ursprung
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, kroniska inflammatoriska sjukdomar eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3192767 (Del A)
Eskalerande doser av LY3192767 administrerade subkutant (SC).
|
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebomatchande LY3192767 administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3192767 (del B)
LY3192767 administrerad som en SC-injektion i en av tre studieperioder.
|
Administreras SC.
|
|
Aktiv komparator: Basalinsulin Peglispro (del B)
Basalinsulin peglispro administrerat som en subkutan injektion i en av tre studieperioder.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine (del B)
Insulin glargin administrerat som en subkutan injektion i en av tre studieperioder.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (upp till cirka dag 49)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med avslutad studie (upp till cirka dag 49)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
|
PK: Tmax av LY3192767
|
Fördosering under 336 timmar
|
|
PK: Maximal serumkoncentration (Cmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
|
PK: Cmax på LY3192767
|
Fördosering under 336 timmar
|
|
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf] av LY3192767
Tidsram: Fördosering under 336 timmar
|
PK: AUC(0-inf) av LY3192767
|
Fördosering under 336 timmar
|
|
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
PD: Total mängd infunderad glukos (Gtot) av LY3192767
|
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
|
PD: Maximal glukosinfusionshastighet (Rmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
PD: Rmax av LY3192767
|
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
|
PD: Tid för maximal glukosinfusionshastighet (TRmax) av LY3192767
Tidsram: Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
PD: TRmax på LY3192767
|
Fördosera i 36 timmar under klämproceduren
|
|
PD: Förändring från baslinjen i fria fettsyror
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
PD: Förändring från baslinjen i fria fettsyror
|
Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
|
PD: Ändring från baslinjen i glycerol
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
PD: Ändring från baslinjen i glycerol
|
Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
|
PD: Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
PD: Förändring från baslinjen i triglycerider
|
Fördosering till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .