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Um estudo de LY3192767 em participantes saudáveis

3 de abril de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente em local único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos glicodinâmicos do LY3192767 em indivíduos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos colaterais relacionados ao LY3192767 quando administrado como uma injeção sob a pele em participantes saudáveis. Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3192767 é absorvido pela corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo se livrar dele e como isso afeta os níveis de açúcar no sangue. O estudo tem duas partes: Parte A e Parte B. Cada participante se inscreverá em uma parte. Para cada participante, a Parte A durará até cerca de 32 dias após a última dose e a Parte B durará até cerca de 49 dias após a última dose. A triagem deve ser concluída antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
  • Ter participado como participante de um primeiro estudo em humanos dentro de 90 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
  • Têm alergias conhecidas à insulina, heparina ou drogas relacionadas, ou história de reações alérgicas relevantes de qualquer origem
  • Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, doenças inflamatórias crônicas ou distúrbios neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3192767 (Parte A)
Doses crescentes de LY3192767 administradas por via subcutânea (SC).
Medicamento: LY3192767
SC administrado.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo correspondente LY3192767 administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
SC administrado.
Experimental: LY3192767 (Parte B)
LY3192767 administrado como uma injeção SC em um dos três períodos de estudo.
Medicamento: LY3192767
SC administrado.
Comparador Ativo: Insulina Basal Peglispro (Parte B)
Insulina basal peglispro administrada como uma injeção SC em um dos três períodos do estudo.
Medicamento: Insulina Basal Peglispro
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY2605541
Comparador Ativo: Insulina Glargina (Parte B)
Insulina glargina administrada como uma injeção SC em um dos três períodos de estudo.
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até cerca do dia 49)
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até a conclusão do estudo (até cerca do dia 49)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
PK: Tmax de LY3192767
Pré-dose até 336 horas
PK: Concentração sérica máxima (Cmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
PK: Cmax de LY3192767
Pré-dose até 336 horas
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf] de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
PK: AUC(0-inf) de LY3192767
Pré-dose até 336 horas
Farmacodinâmica (PD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de LY3192767
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: Rmax de LY3192767
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: Tempo da Taxa Máxima de Infusão de Glicose (TRmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: TRmax de LY3192767
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
PD: Alteração da linha de base em ácidos graxos livres
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PD: Alteração da linha de base em ácidos graxos livres
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PD: Alteração da linha de base no glicerol
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PD: Alteração da linha de base no glicerol
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PD: Alteração da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PD: Alteração da linha de base nos triglicerídeos
Pré-dose até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16242
  • I8M-MC-BIXA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003274-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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