Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoseskalering och multipla doserupptrappningsförsök av en oral formulering av MRX-4

7 november 2023 uppdaterad av: MicuRx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tredelad fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av MRX 4 administrerat oralt till friska frivilliga i enstaka stigande och multipla stigande doskohorter, och för att utvärdera läkemedelsinteraktioner med omeprazol

En fas ett-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ett nytt oxazolidinonantibiotikum. Kohorter av friska vuxna (kvinnor och män) kommer att delta i:

endosupptrappningsstudie av ökande doser av MRX-4 som ges via munnen andra kommer att delta i multipla dosupptrappningskohorter av MRX-4 som ges två gånger dagligen genom munnen.

andra kohorter av försökspersoner kommer att delta i studien för att utvärdera effekten av samtidig föda eller omeprazol på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av MRX-4

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Underliggande lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, kardiovaskulär eller immunologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Orala enkeldoser av MRX-4
Enstaka eskalerande orala doser av MRX-4 från 250 mg till 3000 mg
Läkemedel: Orala enkeldoser av MRX-4
Orala enstaka eskalerande doser av MRX-4
Experimentell: Oral flera doser av MRX-4
Två gånger dagligen eskalerande orala doser av MRX-4 i 10 dagar: 500 mg, 750 mg, 1000 mg och 1500 mg
Läkemedel: Oral flera doser av MRX-4
Flera stigande doser av MRX-4 ges två gånger dagligen i 10 dagar
Experimentell: MRX-4 administreras samtidigt med omeprazol
Inverkan av samtidig föda eller omeprazol på farmakokinetiken för oral MRX-4.
Läkemedel: MRX-4 administreras samtidigt med omeprazol
MRX-4 ges oralt på dag 1 och dag 7, samtidigt administrerat med omeprazol på dag 3 till dag 7
Placebo-jämförare: Orala enkeldoser av placebo
Enstaka orala doser av placebo för att matcha MRX-4
Läkemedel: Orala enkeldoser av placebo
Enstaka doser av placebo för att matcha MRX-4
Placebo-jämförare: Oral flera doser av placebo
Flera orala doser av placebo ges två gånger dagligen i 10 dagar för att matcha MRX-4
Läkemedel: Oral flera doser av placebo
Oral placebo ges två gånger dagligen i 10 dagar för att matcha den orala MRX-4
Placebo-jämförare: Placebo administreras samtidigt med omeprazol
Oral placebo ges på dag 1, dag 7 för att matcha MRX-4-dosering med omeprazol
Läkemedel: Placebo administreras samtidigt med omeprazol
Placebo ges oralt på dag 1 och dag 7, samtidigt administrerat med omeprazol på dag 3 till dag 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för enstaka och flera stigande doser av MRX-4
Tidsram: Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 14 (del III)
Sammanfattning av antalet försökspersoner med förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska labbdata, EKG-parametrar och biverkningar
Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 14 (del III)
Sammanfattning av koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin
Fördosering till och med 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av plasmakoncentrationsdata för MRX-4 under föda eller fasta
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin under utfodrade och fastande förhållanden
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Säkerhet för MRX-4 administrerat tillsammans med omeprazol
Tidsram: Screening fram till slutet av studien dag 14
Sammanfattning av antalet försökspersoner med förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska labbdata, EKG-parametrar och biverkningar
Screening fram till slutet av studien dag 14
Sammanfattning av plasmakoncentrationstidsdata för MRX-4 administrerat samtidigt med omeprazol
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin med och utan omeprazol
Fördosering till och med 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MicuRx

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MRX4-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i framtiden

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar