Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoseskalering och multipla doserupptrappningsförsök av en oral formulering av MRX-4

7 november 2023 uppdaterad av: MicuRx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tredelad fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av MRX 4 administrerat oralt till friska frivilliga i enstaka stigande och multipla stigande doskohorter, och för att utvärdera läkemedelsinteraktioner med omeprazol

En fas ett-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ett nytt oxazolidinonantibiotikum. Kohorter av friska vuxna (kvinnor och män) kommer att delta i:

endosupptrappningsstudie av ökande doser av MRX-4 som ges via munnen andra kommer att delta i multipla dosupptrappningskohorter av MRX-4 som ges två gånger dagligen genom munnen.

andra kohorter av försökspersoner kommer att delta i studien för att utvärdera effekten av samtidig föda eller omeprazol på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av MRX-4

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Underliggande lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, kardiovaskulär eller immunologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orala enkeldoser av MRX-4
Enstaka eskalerande orala doser av MRX-4 från 250 mg till 3000 mg
Läkemedel: Orala enkeldoser av MRX-4
Orala enstaka eskalerande doser av MRX-4
Experimentell: Oral flera doser av MRX-4
Två gånger dagligen eskalerande orala doser av MRX-4 i 10 dagar: 500 mg, 750 mg, 1000 mg och 1500 mg
Läkemedel: Oral flera doser av MRX-4
Flera stigande doser av MRX-4 ges två gånger dagligen i 10 dagar
Experimentell: MRX-4 administreras samtidigt med omeprazol
Inverkan av samtidig föda eller omeprazol på farmakokinetiken för oral MRX-4.
Läkemedel: MRX-4 administreras samtidigt med omeprazol
MRX-4 ges oralt på dag 1 och dag 7, samtidigt administrerat med omeprazol på dag 3 till dag 7
Placebo-jämförare: Orala enkeldoser av placebo
Enstaka orala doser av placebo för att matcha MRX-4
Läkemedel: Orala enkeldoser av placebo
Enstaka doser av placebo för att matcha MRX-4
Placebo-jämförare: Oral flera doser av placebo
Flera orala doser av placebo ges två gånger dagligen i 10 dagar för att matcha MRX-4
Läkemedel: Oral flera doser av placebo
Oral placebo ges två gånger dagligen i 10 dagar för att matcha den orala MRX-4
Placebo-jämförare: Placebo administreras samtidigt med omeprazol
Oral placebo ges på dag 1, dag 7 för att matcha MRX-4-dosering med omeprazol
Läkemedel: Placebo administreras samtidigt med omeprazol
Placebo ges oralt på dag 1 och dag 7, samtidigt administrerat med omeprazol på dag 3 till dag 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för enstaka och flera stigande doser av MRX-4
Tidsram: Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 14 (del III)
Sammanfattning av antalet försökspersoner med förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska labbdata, EKG-parametrar och biverkningar
Screening till och med studiebesökets slut på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) och dag 14 (del III)
Sammanfattning av koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin
Fördosering till och med 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av plasmakoncentrationsdata för MRX-4 under föda eller fasta
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin under utfodrade och fastande förhållanden
Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Säkerhet för MRX-4 administrerat tillsammans med omeprazol
Tidsram: Screening fram till slutet av studien dag 14
Sammanfattning av antalet försökspersoner med förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska labbdata, EKG-parametrar och biverkningar
Screening fram till slutet av studien dag 14
Sammanfattning av plasmakoncentrationstidsdata för MRX-4 administrerat samtidigt med omeprazol
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dos
Koncentrationstidsdata för MRX-4 och dess metaboliter i blod och urin med och utan omeprazol
Fördosering till och med 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicuRx

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRX4-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i framtiden

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på Orala enkeldoser av MRX-4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera