Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение однократной дозы и испытание многократного повышения дозы пероральной формы MRX-4

7 ноября 2023 г. обновлено: MicuRx

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из трех частей исследование фазы 1 безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта MRX 4, вводимого перорально здоровым добровольцам в когортах с однократной возрастающей и множественной возрастающей дозой, а также для оценки лекарственного взаимодействия с омепразолом.

Первая фаза исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики нового оксазолидинонового антибиотика. Когорты здоровых взрослых (женщин и мужчин) будут участвовать в:

исследование эскалации однократной дозы MRX-4, вводимого перорально, другие будут участвовать в когортах многократного повышения дозы MRX-4, вводимого два раза в день перорально.

другие группы субъектов будут участвовать в исследовании для оценки влияния сопутствующей пищи или омепразола на безопасность, переносимость и фармакокинетику MRX-4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

  • Основные печеночные, почечные, метаболические, гематологические, сердечно-сосудистые или иммунологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральные разовые дозы MRX-4
Однократные возрастающие пероральные дозы MRX-4 от 250 мг до 3000 мг
Лекарство: Пероральные разовые дозы MRX-4
Пероральные однократные возрастающие дозы MRX-4
Экспериментальный: Многократные пероральные дозы MRX-4
Дважды в день увеличивающиеся пероральные дозы MRX-4 в течение 10 дней: 500 мг, 750 мг, 1000 мг и 1500 мг.
Лекарство: Многократные пероральные дозы MRX-4
Многократные восходящие дозы MRX-4 два раза в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: MRX-4 совместно с омепразолом
Влияние сопутствующей пищи или омепразола на фармакокинетику перорального MRX-4.
Лекарство: MRX-4 совместно с омепразолом
MRX-4 вводят перорально в 1-й и 7-й дни вместе с омепразолом с 3-го по 7-й день.
Плацебо Компаратор: Пероральные разовые дозы плацебо
Однократные пероральные дозы плацебо, соответствующие MRX-4
Лекарство: Пероральные разовые дозы плацебо
Разовые дозы плацебо, чтобы соответствовать MRX-4
Плацебо Компаратор: Пероральные многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы плацебо два раза в день в течение 10 дней, чтобы соответствовать MRX-4.
Лекарство: Пероральные многократные дозы плацебо
Пероральное плацебо дается два раза в день в течение 10 дней, чтобы соответствовать пероральному MRX-4.
Плацебо Компаратор: Плацебо совместно с омепразолом
Пероральное плацебо, назначенное в День 1, День 7, чтобы соответствовать дозировке MRX-4 с омепразолом
Лекарство: Плацебо совместно с омепразолом
Плацебо, принимаемое перорально в 1-й и 7-й дни совместно с омепразолом с 3-го по 7-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность однократных и многократных возрастающих доз MRX-4
Временное ограничение: Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 14-й день (часть III)
Сводная информация о количестве субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных данных, параметров ЭКГ и нежелательных явлений.
Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 14-й день (часть III)
Сводка данных о времени концентрации для MRX-4 и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
Данные о концентрации во времени для MRX-4 и его метаболитов в крови и моче
Перед приемом через 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка данных групповой концентрации MRX-4 в плазме при приеме пищи или натощак
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
Данные о времени концентрации MRX-4 и его метаболитов в крови и моче при приеме пищи и натощак
Перед приемом через 72 часа после приема
Безопасность MRX-4 при совместном применении с омепразолом
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования на 14-й день
Сводная информация о количестве субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных данных, параметров ЭКГ и нежелательных явлений.
Скрининг до конца исследования на 14-й день
Резюме данных о концентрации в плазме крови для MRX-4 при совместном введении с омепразолом
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
Данные о времени концентрации MRX-4 и его метаболитов в крови и моче с омепразолом и без него
Перед приемом через 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MicuRx

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Worldwide Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MRX4-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в будущем

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками