Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i centrala nervsystemet efter botulinumtoxinA-injektion i urinblåsan

24 mars 2020 uppdaterad av: Rose Khavari, M.D.

En prospektiv studie av högre neurala kontrollförändringar efter intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA hos patienter med multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna.

Syftet med denna prospektiva forskningsstudie är att utvärdera högre neurala förändringar efter intradetrusorinjektion av Botulinumtoxin-A (BTX-A) hos patienter med multipel skleros (MS). Samtidiga urodynamiska och funktionella magnetiska resonansdata (fMRI) kommer att registreras före och efter intravesikal injektion av BTX-A hos patienter med multipel skleros (MS) och neurogen detrusoraktivitet (NDO).

Andra syften är att utvärdera rollen för urinbiomarkörer såsom hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) och nervtillväxtfaktor (NGF) associerad med blåsöveraktivitet och att avgöra om de vanliga validerade brådskande frågeformulären korrelerar med fMRI-fynd och urinbiomarkörkoncentration före - och post-BTX-A-injektion hos patienter med MS och NDO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är en allvarlig försvagande sjukdom som påverkar patientens livskvalitet. Upp till 90 % av patienterna med MS kommer att utveckla nedre urinvägsdysfunktion inom de första 18 åren av sjukdomen. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) kan sträcka sig från brådskande till uppmaning till urininkontinens och/eller tveksamhet och ofullständig blåstömning. Brådskande, frekvens och neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) är de vanligaste urologiska fynden (34-99 %) under diagnostiska utvärderingar av patienter med MS. Även om antikolinerga eller beta-agonistläkemedel har begränsad effektivitet och negativa biverkningar, är de den första linjens farmakoterapi för patienter med NDO om beteendeförändringar och sjukgymnastik i bäckenbotten misslyckas. Botulinumtoxin-A (BTX-A) intradetrusorinjektion är ett mycket effektivt behandlingsalternativ för patienter med NDO som är motståndskraftiga mot mer konservativ behandling. BTX-A blockerar frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen och leder till en tillfällig kemodervering av urinblåsan (förlamning av muskeln). Motoriska effekter av BTX-A på urinblåsan har studerats omfattande och rapporterats i litteraturen, och US Food and Drug Administration har godkänt BTX-A för behandling av detrusoröveraktivitet hos neurogena och icke-neurogena patienter. Emellertid är de sensoriska effekterna av BTX-A-injektion som korrelerar till centrala nervsystemets regionala uppfattning/lokalisering av brådskande, frekvens och trängningsinkontinens hos människor inte välkända.

Under de senaste decennierna har funktionell MRT (fMRI) använts för att studera aktiveringen av supraspinala kontrollcenter i de nedre urinvägarna hos friska försökspersoner under lagrings- och tömningsfasen. Med tanke på dessa fakta är utredarna intresserade av att utvärdera rollen av intradetrusorinjektion av BTX-A i afferent svar hos patienter med MS och NDO. Högupplösta neuroimagingtekniker kommer att hjälpa utredare att ytterligare förstå hur MS påverkar urinblåsan-hjärnkontrollerna. Denna studie kommer att använda fMRI och uppgiftsrelaterad blodsyrenivåberoende (BOLD) signal för att utvärdera patienter med MS och NDO före och 6-10 veckor efter intradetrusorinjektion av BTX-A med samtidig urodynamisk utvärdering.

Klinisk korrelation mellan kvinnor med dessa kroniska urologiska problem och nya upptäckter på nivån av CNS-aktivitet kommer att ge en bättre förståelse av denna störning, vilket leder till utvecklingen av mer effektiva diagnostiska och behandlingsmodaliteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner med diagnosen multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna som är motståndskraftiga mot konservativ behandling för neurogen detrusoröveraktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av neurogen urinblåsa.
  • Historik om någon neurologisk sjukdom eller skada (inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskada, multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons, större ryggradsoperationer).
  • 18 år eller äldre.
  • Kvinnliga patienter.

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Historik av eventuell inkontinensoperation (sele, MMK, Burch).
  • Historik av eventuella nedre urinvägsoperationer eller manipulationer (urethral dilatation).
  • Positivt uringraviditetstest vid inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-BTX-A injektion
Kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av multipel skleros hänvisade till vår neurologiska klinik med neurogen nedre urinvägsdysfunktion innan de fick intradetrusorinjektion av Botulinum Toxin-A.
Post-BTX-A injektion
Kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av multipel skleros remitterade till vår neurologiska klinik med neurogen nedre urinvägsdysfunktion som får intradetrusor Botulinum Toxin-A.
Med hjälp av cystoskopi injiceras Botulinum Toxin-A i urinblåsan.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) Signaler i hjärnan
Tidsram: 2 månader
Under fMRI-mätningar kommer BOLD-signalintensiteten i områden av intresse att mätas vid baslinjen och kommer att jämföras med signalerna 6 veckor efter injektionen av BotulinumtoxinA, dessa signaler kan öka eller minska.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamiska studiedata
Tidsram: 2 månader
De urodynamiska data kommer att korreleras med de funktionella MRI-data. Neurogen Detrusor-överaktivitet kommer att korreleras med BOLD-signalaktivering i områden av intresse.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Intradetrusor injektion av Botulinum Toxin-A

3
Prenumerera