- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033355
Förändringar i centrala nervsystemet efter botulinumtoxinA-injektion i urinblåsan
En prospektiv studie av högre neurala kontrollförändringar efter intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA hos patienter med multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna.
Syftet med denna prospektiva forskningsstudie är att utvärdera högre neurala förändringar efter intradetrusorinjektion av Botulinumtoxin-A (BTX-A) hos patienter med multipel skleros (MS). Samtidiga urodynamiska och funktionella magnetiska resonansdata (fMRI) kommer att registreras före och efter intravesikal injektion av BTX-A hos patienter med multipel skleros (MS) och neurogen detrusoraktivitet (NDO).
Andra syften är att utvärdera rollen för urinbiomarkörer såsom hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) och nervtillväxtfaktor (NGF) associerad med blåsöveraktivitet och att avgöra om de vanliga validerade brådskande frågeformulären korrelerar med fMRI-fynd och urinbiomarkörkoncentration före - och post-BTX-A-injektion hos patienter med MS och NDO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en allvarlig försvagande sjukdom som påverkar patientens livskvalitet. Upp till 90 % av patienterna med MS kommer att utveckla nedre urinvägsdysfunktion inom de första 18 åren av sjukdomen. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) kan sträcka sig från brådskande till uppmaning till urininkontinens och/eller tveksamhet och ofullständig blåstömning. Brådskande, frekvens och neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) är de vanligaste urologiska fynden (34-99 %) under diagnostiska utvärderingar av patienter med MS. Även om antikolinerga eller beta-agonistläkemedel har begränsad effektivitet och negativa biverkningar, är de den första linjens farmakoterapi för patienter med NDO om beteendeförändringar och sjukgymnastik i bäckenbotten misslyckas. Botulinumtoxin-A (BTX-A) intradetrusorinjektion är ett mycket effektivt behandlingsalternativ för patienter med NDO som är motståndskraftiga mot mer konservativ behandling. BTX-A blockerar frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen och leder till en tillfällig kemodervering av urinblåsan (förlamning av muskeln). Motoriska effekter av BTX-A på urinblåsan har studerats omfattande och rapporterats i litteraturen, och US Food and Drug Administration har godkänt BTX-A för behandling av detrusoröveraktivitet hos neurogena och icke-neurogena patienter. Emellertid är de sensoriska effekterna av BTX-A-injektion som korrelerar till centrala nervsystemets regionala uppfattning/lokalisering av brådskande, frekvens och trängningsinkontinens hos människor inte välkända.
Under de senaste decennierna har funktionell MRT (fMRI) använts för att studera aktiveringen av supraspinala kontrollcenter i de nedre urinvägarna hos friska försökspersoner under lagrings- och tömningsfasen. Med tanke på dessa fakta är utredarna intresserade av att utvärdera rollen av intradetrusorinjektion av BTX-A i afferent svar hos patienter med MS och NDO. Högupplösta neuroimagingtekniker kommer att hjälpa utredare att ytterligare förstå hur MS påverkar urinblåsan-hjärnkontrollerna. Denna studie kommer att använda fMRI och uppgiftsrelaterad blodsyrenivåberoende (BOLD) signal för att utvärdera patienter med MS och NDO före och 6-10 veckor efter intradetrusorinjektion av BTX-A med samtidig urodynamisk utvärdering.
Klinisk korrelation mellan kvinnor med dessa kroniska urologiska problem och nya upptäckter på nivån av CNS-aktivitet kommer att ge en bättre förståelse av denna störning, vilket leder till utvecklingen av mer effektiva diagnostiska och behandlingsmodaliteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av neurogen urinblåsa.
- Historik om någon neurologisk sjukdom eller skada (inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskada, multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons, större ryggradsoperationer).
- 18 år eller äldre.
- Kvinnliga patienter.
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Historik av eventuell inkontinensoperation (sele, MMK, Burch).
- Historik av eventuella nedre urinvägsoperationer eller manipulationer (urethral dilatation).
- Positivt uringraviditetstest vid inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pre-BTX-A injektion
Kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av multipel skleros hänvisade till vår neurologiska klinik med neurogen nedre urinvägsdysfunktion innan de fick intradetrusorinjektion av Botulinum Toxin-A.
|
|
Post-BTX-A injektion
Kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av multipel skleros remitterade till vår neurologiska klinik med neurogen nedre urinvägsdysfunktion som får intradetrusor Botulinum Toxin-A.
|
Med hjälp av cystoskopi injiceras Botulinum Toxin-A i urinblåsan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsyrenivåberoende (FET) Signaler i hjärnan
Tidsram: 2 månader
|
Under fMRI-mätningar kommer BOLD-signalintensiteten i områden av intresse att mätas vid baslinjen och kommer att jämföras med signalerna 6 veckor efter injektionen av BotulinumtoxinA, dessa signaler kan öka eller minska.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urodynamiska studiedata
Tidsram: 2 månader
|
De urodynamiska data kommer att korreleras med de funktionella MRI-data.
Neurogen Detrusor-överaktivitet kommer att korreleras med BOLD-signalaktivering i områden av intresse.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Urininkontinens
- Multipel skleros
- Skleros
- Urinblåsa, överaktiv
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urinblåsa, neurogen
- Urininkontinens, trängsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Pro00010110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intradetrusor injektion av Botulinum Toxin-A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
University Hospital, BordeauxIpsenAvslutad
-
Cairo UniversityOkändGummy Smile på grund av hypermobil överläpp
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna