Tidpunkt för leverans i fostertillväxtbegränsning av okomplicerade kvinnor (GROW)
11 juni 2019 uppdaterad av: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tidpunkt för leverans vid fostertillväxtbegränsning hos okomplicerade kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning (GROW-prövning)
Målet med studien är att avgöra om förlossningsinduktion vid 37 veckors graviditet kan förbättra barnets hälsa vid födseln jämfört med förlossningen vid en senare tidpunkt av graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder 34 veckor 0 dagar till 37 veckor 0 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- Datering av graviditet efter senaste menstruation överensstämmer med ett ultraljud, ultraljud <21 veckor och 6 dagar av graviditeten, eller känt datum för befruktning vid provrörsbefruktning
- Inga kända allvarliga anomalier (avvikelser som kräver operation antenatalt eller under neonatalperioden, anomalier som inte är förenliga med livet enligt läkarens bedömning)
- FGR definieras som uppskattad fostervikt (EFW) < 10:e percentilen enligt Hadlock-formeln med normal navelartär-dopplerstudier och normalt fostervatten
Exklusions kriterier:
- Kända stora fosteravvikelser
- Multipeldräktighet eller selektiv reduktion av flerfaldig graviditet efter 14 veckor
- Tidigare dödfödsel vid termin
- Indikationer för leverans vid <39 veckor. Vanliga exempel inkluderar:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Historik av klassiskt kejsarsnitt eller myomektomi
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Oligohydramnios (lågt fostervatten, definierat som maximal vertikal ficka <2,0 cm)
- Högriskgraviditet enligt läkarens bedömning. Vanliga exempel inkluderar:
- Pre-gestationell diabetes eller graviditetsdiabetes på medicinering
- Kronisk hypertoni på medicin
- Moderns hjärtsjukdom
- Astma som kräver orala steroider under graviditeten
- Kronisk njursjukdom
- Antifosfolipidsyndrom
- Hypertyreos
- Tidigare dödfödsel
- Systemisk lupus erytematös
- Hemoglobinopatier såsom sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förlossningsinduktion vid 37,0 till 37,6 veckors graviditet
Diagnos av FGR med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
|
Diagnos av FGR med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förväntad bevakning fram till leverans
Diagnos av FGR hanteras med förväntad övervakning och leverans enligt indikation
|
Diagnos av FGR hanteras med förväntad övervakning och leverans enligt indikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med födelsevikt mindre än den tredje percentilen för graviditet enligt NICHD-nomogram
Tidsram: Omedelbart vid födseln
|
NICHD är National Institute of Child Health and Human Development. NICHD-nomogrammet kommer att indikera deras födelseviktspercentil baserat på deras graviditetsålder och etnicitet
|
Omedelbart vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som presenterar sig med CNM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
Sammansatt neonatal morbiditet (CNM) är något av följande: Apgar-poäng <5 efter 5 minuter, anfall, sepsis, hypoglykemi som kräver intravenös behandling, mekanisk ventilation, CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) eller högflödesnäskanyl för >2 timmar, syrgastillskott med FiO2 (fraktion av inandat syre) >30 % i >4 timmar, död före utskrivning eller IUFD (intrauterin fosterdöd).
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal kvinnor som presenterar sig med CMM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
Composite maternal morbidity (CMM) är något av följande: chorioamnionit, transfusion av blodprodukter, endometrit, sårinfektion eller -separation, djup ventrombos, lungemboli, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall.
Antalet kejsarsnitt samt indikationer i varje grupp kommer också att utvärderas.
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal barn förlösta med kejsarsnitt
Tidsram: Omedelbart vid födseln
|
Omedelbart vid födseln
|
|
|
Antal barn inlagda på NICU
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
NICU är neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal barn som presenterar sig med SGA
Tidsram: Omedelbart vid födseln
|
SGA är liten för graviditetsålder när födelsevikt <10 % för graviditetsålder
|
Omedelbart vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-1053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .