En prospektiv studie för att utvärdera regndroppen nära syninlägg hos presybopic eller pseudofaka patienter som behandlats med mitomycin C efter femtosekundflikskapande.

Inklusionskriterier:

4.2.1 Presbyopa patienter 41-65 år.

4.2.2 Pseudofaka patienter som är minst 50 år gamla.

4.2.3 Patienter kräver ett näraavläsningstillskott från +1,50 till +2,50 D i det icke-dominanta ögat.

4.2.4 Patienter har en fotopisk pupillstorlek på minst 3,0 mm i det icke-dominanta ögat.

4.2.5 Patienter har en hornhinnetjocklek som är större än eller lika med 500 mikron i det icke-dominanta ögat.

4.2.6 Patienter har korrigerat avstånd och nära synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

4.2.7 Patienter har avståndskorrigerat nära synskärpa på 20/40 eller sämre i varje öga.

4.2.8 Patienter har inte mer än en 0,75 D skillnad vid preop mellan MRSE och cykloplegisk refraktionssfärisk ekvivalent bestämt vid glasögonplanet för varje öga.

4.2.9 Patienter har riktat in sig på MRSE från -0,5 till +1,0 D i det icke-dominanta ögat, med högst 0,75 D av manifest cylinder med eller utan LASIK.

4.2.10 Patienter är villiga och kan underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

4.2.11 Pseudofaka patienter måste vara minst 3 månader efter kataraktoperation.

4.2.12 Pseudofaka patienter måste ha en klar bakre kapsel, en öppen bakre kapsel (efter YAG-kapsulotomi) eller en bakre kapselopacifiering som inte är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.

4.2.13 Patienterna är villiga och kan återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i 24 månader efter hornhinneinläggsoperationen.

Exklusions kriterier

4.3.1 Patienter med tidigare hornhinnekirurgi inklusive LASIK-operation i det icke-dominanta ögat. (Inklusive inte astigmatisk keratotomi eller limbalavslappnande snitt)

4.3.2 Patienter med kliniskt signifikant torra ögon (d.v.s. signifikant diffus punktfärgning med fluorescein och en tårbrytningstid på mindre än 8 s) i båda ögat.

4.3.3 Patienter med en planerad tjocklek på kvarvarande hornhinnan som är mindre än 300 mikron (hornhinnetjocklek - (avsett ablationsdjup + avsedd fliktjocklek)).

4.3.4 Patienter med kliniskt signifikant makulär patologi baserad på dilaterad ögonbottenundersökning och/eller bild med optisk koherenstomografi (OCT).

4.3.5 Patienter som skulle behandlas tillsammans av en ögonläkare eller optiker som inte är en godkänd undersökare.

4.3.6 Patienter med okulär patologi eller sjukdom (inklusive pupillpatologi såsom fixerade pupiller) som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar enligt utredarens åsikt.

4.3.7 Patienter som tar systemiska eller aktuella läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för biverkningar. Patienter som tar isotretinoin eller amiodaronhydroklorid och någon annan medicin som påverkar tårfilmen eller ackommodationen, inklusive men inte begränsat till mydriatiska, cykloplegiska och mitotiska medel, eller andra mediciner enligt utredarens åsikt.

4.3.8 Patienter med känd känslighet för eventuella planerade studiemediciner.

4.3.9 Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv eller okontrollerad ögonlockssjukdom.

4.3.10 Patienter med signifikant hornhinneasymmetri eller oregelbunden topografi.

4.3.11 Patienter med kliniskt signifikant patologi i främre segmentet.

4.3.12 Patienter med någon hornhinneavvikelse, inklusive men inte begränsat till spaltlampsfynd för hornhinnefärgning Grad 3 eller högre, återkommande hornhinneerosion eller allvarlig basalmembransjukdom och pterygium som sträcker sig till hornhinnan.

4.3.13 Patienter med oftalmoskopiska/topografiska tecken på keratokonus eller de som är misstänkta för keratokonus.

4.3.14 Patienter med anamnes på Herpes zoster eller Herpes simplex keratit.

4.3.15 Pseudofakiska patienter som har IOL i främre kammaren, multifokala IOL:er eller utökat synområde i båda ögat.

4.3.16 Patienter med någon progressiv retinal sjukdom eller patienter med en historia eller tecken på retinal vaskulär ocklusion och/eller hyperkoagulerbarhet, på grund av riskerna förknippade med högt tryck under sugapplicering.

4.3.17 Patienter med känd historia av steroidresponsivt intraokulärt tryckökning, glaukom, preoperativ IOP > 21 mm Hg eller på annat sätt misstänks ha glaukom.

4.3.18 Patienter med amblyopi eller skelning eller de som löper risk att utveckla skelning postoperativt, vilket bestämts av hornhinnans ljusreflex och test av täckning.

4.3.19 Patienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulär, diagnostiserad autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit, fibromylagi), immunbrist (t.ex. HIV), bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.

4.3.20 Patienter på kronisk systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning enligt utredarens bedömning.

4.3.21 Patienter med någon typ av aktiv cancer (oftalmisk eller icke-oftalmisk).

4.3.22 Patienter med okontrollerade infektioner av något slag.

4.3.23 Patienter som är gravida, ammande, i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod, eller planerar att bli gravida under prövningens gång, och patienter med andra tillstånd associerade med fluktuationer av hormoner som kan leda till brytningsförändringar.

4.3.24 Patienter som aktivt deltar i kontaktsporter (d.v.s. boxning, kampsport) där stötar på ansikte och ögon är en normal händelse.

4.3.25 Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av oftalmiska eller icke-oftalmiska läkemedel/anordningar under tiden för denna kliniska undersökning.