Prospektivní studie k vyhodnocení inlay dešťové kapky v blízkosti vidění u presybických nebo pseudofakických pacientů léčených mitomycinem C po vytvoření femtosekundové chlopně.

Kritéria pro zařazení:

4.2.1 Presbyopičtí pacienti ve věku 41-65 let.

4.2.2 Pseudofakičtí pacienti ve věku nejméně 50 let.

4.2.3 Pacienti vyžadují sčítání na blízko od +1,50 do +2,50 D v nedominantním oku.

4.2.4 Pacienti mají v nedominantním oku fotopickou zornici o velikosti alespoň 3,0 mm.

4.2.5 Pacienti mají tloušťku rohovky větší nebo rovnou 500 mikrometrům v nedominantním oku.

4.2.6 Pacienti mají v každém oku korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko 20/25 nebo lepší.

4.2.7 Pacienti mají v každém oku korigovanou zrakovou ostrost na blízko 20/40 nebo horší.

4.2.8 Pacienti nemají více než 0,75 D rozdíl v preop mezi MRSE a cykloplegickým refrakčním sférickým ekvivalentem stanoveným v brýlové rovině každého oka.

4.2.9 Pacienti mají cílenou MRSE od -0,5 do +1,0 D v nedominantním oku, s ne více než 0,75 D manifestního cylindru s nebo bez LASIK.

4.2.10 Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

4.2.11 Pseudofakičtí pacienti musí být alespoň 3 měsíce po operaci katarakty.

4.2.12 Pseudofakičtí pacienti musí mít jasné zadní pouzdro, otevřené zadní pouzdro (po YAG kapsulotomii) nebo zakalení zadního pouzdra, které podle názoru zkoušejícího není klinicky významné.

4.2.13 Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci rohovkové inlay.

Kritéria vyloučení

4.3.1 Pacienti s předchozí operací rohovky včetně operace LASIK na nedominantním oku. (Nezahrnuje astigmatickou keratotomii nebo limbální relaxační řezy)

4.3.2 Pacienti s klinicky signifikantním suchým okem (tj. významné difuzní tečkovité zbarvení fluoresceinem a doba rozpadu slz kratší než 8 s) v každém oku.

4.3.3 Pacienti s plánovanou tloušťkou zbytkového lůžka rohovky, která je menší než 300 mikronů (tloušťka rohovky - (zamýšlená hloubka ablace + zamýšlená tloušťka laloku)).

4.3.4 Pacienti s klinicky významnou makulární patologií na základě vyšetření dilatovaného fundu a/nebo obrazu optické koherentní tomografie (OCT).

4.3.5 Pacienti, kteří by byli společně řízeni oftalmologem nebo optometristou, který není schváleným dílčím zkoušejícím.

4.3.6 Pacienti s oční patologií nebo onemocněním (včetně patologie zornic, jako jsou fixované zornice), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody.

4.3.7 Pacienti užívající systémové nebo topické léky, které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody. Pacienti užívající isotretinoin nebo amiodaron hydrochlorid a jakékoli jiné léky, které ovlivňují slzný film nebo akomodaci, včetně, aniž by byl výčet omezující, mydriatických, cykloplegických a mitotických látek nebo jakýchkoli jiných léků podle názoru zkoušejícího.

4.3.8 Pacienti se známou citlivostí na jakékoli plánované studované léky.

4.3.9 Pacienti s reziduálním, recidivujícím, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček.

4.3.10 Pacienti s výraznou asymetrií rohovky nebo nepravidelnou topografií.

4.3.11 Pacienti s klinicky významnou patologií předního segmentu.

4.3.12 Pacienti s jakoukoli abnormalitou rohovky, včetně, ale bez omezení, nálezů štěrbinové lampy pro barvení rohovky stupně 3 nebo vyšší, recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány a pterygium přesahující na rohovku.

4.3.13 Pacienti s oftalmoskopickými/topografickými příznaky keratokonu nebo ti, kteří mají na keratokonus podezření.

4.3.14 Pacienti s anamnézou Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitis.

4.3.15 Pseudofakičtí pacienti, kteří mají nitrooční čočky přední komory, multifokální nitrooční čočky nebo nitrooční čočky s rozšířeným rozsahem vidění v každém oku.

4.3.16 Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo subjekty s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou kvůli rizikům spojeným s vysokými tlaky během odsávání.

4.3.17 Pacienti se známou anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem, předoperačním IOP > 21 mm Hg nebo s jiným podezřením na glaukom.

4.3.18 Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.

4.3.19 Pacienti s diabetickou retinopatií, kolagenem, vaskulárním, diagnostikovaným autoimunitním onemocněním (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromylagie), imunodeficiencí (např. HIV), onemocněním pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.

4.3.20 Pacienti na chronické systémové kortikosteroidní nebo jiné imunosupresivní léčbě, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hojení ran.

4.3.21 Pacienti s jakýmkoli typem aktivní rakoviny (oční nebo neoční).

4.3.22 Pacienti s nekontrolovanými infekcemi jakéhokoli druhu.

4.3.23 Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám.

4.3.24 Pacienti, kteří se aktivně účastní kontaktních sportů (tj. boxu, bojových umění), kde jsou nárazy do obličeje a oka normálním jevem.

4.3.25 Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných očních nebo neočních klinických studií léčiva/přístroje během této klinické zkoušky.