Eine prospektive Studie zur Bewertung des Regentropfen-Nahsicht-Inlays bei presybopischen oder pseudophaken Patienten, die nach der Erzeugung eines Femtosekundenlappens mit Mitomycin C behandelt wurden.

Einschlusskriterien:

4.2.1 Presbyope Patienten im Alter von 41–65 Jahren.

4.2.2 Pseudophake Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren.

4.2.3 Patienten benötigen eine Nahmesszugabe von +1,50 bis +2,50 D im nicht dominanten Auge.

4.2.4 Patienten haben eine photopische Pupillengröße von mindestens 3,0 mm im nicht dominanten Auge.

4.2.5 Patienten haben eine Hornhautdicke von mindestens 500 Mikrometern im nicht dominanten Auge.

4.2.6 Die Patienten haben auf jedem Auge eine korrigierte Fern- und Nahvisusschärfe von 20/25 oder besser.

4.2.7 Die Patienten haben auf jedem Auge eine entfernungskorrigierte Nahsehschärfe von 20/40 oder schlechter.

4.2.8 Bei Patienten besteht präoperativ ein Unterschied von nicht mehr als 0,75 Dpt zwischen MRSE und dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion, bestimmt auf der Brillenebene jedes Auges.

4.2.9 Bei den Patienten wurde eine MRSE von -0,5 bis +1,0 D im nicht dominanten Auge angestrebt, mit nicht mehr als 0,75 D im manifesten Zylinder mit oder ohne LASIK.

4.2.10 Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

4.2.11 Pseudophake Patienten müssen mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation sein.

4.2.12 Pseudophaken Patienten müssen eine klare hintere Kapsel, eine offene hintere Kapsel (nach YAG-Kapsulotomie) oder eine Trübung der hinteren Kapsel haben, die nach Ansicht des Prüfers klinisch nicht signifikant ist.

4.2.13 Die Patienten sind bereit und in der Lage, 24 Monate nach der Hornhautinlay-Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

4.3.1 Patienten mit vorheriger Hornhautoperation, einschließlich LASIK-Operation am nicht dominanten Auge. (Astigmatische Keratotomie oder limbale Entspannungsschnitte ausgenommen)

4.3.2 Patienten mit klinisch signifikantem trockenem Auge (d. h. deutlicher diffuser punktförmiger Färbung mit Fluorescein und einer Tränenaufreißzeit von weniger als 8 s) in beiden Augen.

4.3.3 Patienten mit einer geplanten Hornhautrestbettdicke von weniger als 300 Mikrometern (Hornhautdicke – (geplante Ablationstiefe + vorgesehene Lappendicke)).

4.3.4 Patienten mit klinisch signifikanter Makulapathologie basierend auf einer Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds und/oder einem Bild der optischen Kohärenztomographie (OCT).

4.3.5 Patienten, die von einem Augenarzt oder Optometristen mitbehandelt werden, der kein zugelassener Unterprüfer ist.

4.3.6 Patienten mit Augenerkrankungen oder -erkrankungen (einschließlich Pupillenerkrankungen wie fixierten Pupillen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten.

4.3.7 Patienten, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten. Patienten, die Isotretinoin oder Amiodaronhydrochlorid und andere Medikamente einnehmen, die den Tränenfilm oder die Tränenakkommodation beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mydriatische, zykloplegische und mitotische Mittel oder andere Medikamente nach Meinung des Prüfarztes.

4.3.8 Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikamenten.

4.3.9 Patienten mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung.

4.3.10 Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie.

4.3.11 Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Segments.

4.3.12 Patienten mit jeglicher Hornhautanomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spaltlampenbefunde für Hornhautfärbung Grad 3 oder höher, wiederkehrende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung und Pterygium, das sich auf die Hornhaut erstreckt.

4.3.13 Patienten mit ophthalmoskopischen/topografischen Anzeichen eines Keratokonus oder solchen, bei denen der Verdacht auf Keratokonus besteht.

4.3.14 Patienten mit Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte.

4.3.15 Pseudophake Patienten, die in beiden Augen Vorderkammer-IOLs, multifokale IOLs oder IOLs mit erweitertem Sichtbereich haben.

4.3.16 Patienten mit einer fortschreitenden Netzhauterkrankung oder Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines Netzhautgefäßverschlusses und/oder einer Hyperkoagulabilität, da mit hohen Drücken während der Sauganwendung Risiken verbunden sind.

4.3.17 Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks, Glaukom, präoperativem Augeninnendruck > 21 mm Hg oder bei denen anderweitig der Verdacht auf ein Glaukom besteht.

4.3.18 Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ einen Strabismus zu entwickeln, wie durch den Hornhautlichtreflex und den Cover-Uncover-Test bestimmt.

4.3.19 Patienten mit diabetischer Retinopathie, Kollagen- oder Gefäßerkrankung, diagnostizierter Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromylagie), Immunschwäche (z. B. HIV), Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.

4.3.20 Patienten unter chronischer systemischer Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Therapie, die nach Ansicht des Prüfers die Wundheilung beeinträchtigen kann.

4.3.21 Patienten mit jeder Art von aktivem Krebs (ophthalmisch oder nicht ophthalmisch).

4.3.22 Patienten mit unkontrollierten Infektionen jeglicher Art.

4.3.23 Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, sowie Patientinnen mit anderen Erkrankungen, die mit Hormonschwankungen verbunden sind, die dies könnten zu Brechungsveränderungen führen.

4.3.24 Patienten, die aktiv an Kontaktsportarten (z. B. Boxen, Kampfsport) teilnehmen, bei denen Stöße auf Gesicht und Augen normal sind.

4.3.25 Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an anderen klinischen Studien zu ophthalmologischen oder nicht-ophthalmischen Arzneimitteln/Geräten teilnehmen.