Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörguidad utskrivning av hjärtsviktspatienter (RADAR)

29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Biomarkörskandidater för att vägleda utskrivning av patienter som är inlagda på sjukhus med hjärtsvikt

Detta är en multicenter, enkelblind, randomiserad studie. Patienter som läggs in på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att randomiseras till biomarkörstyrd utskrivningsalgoritm kontra vanlig vård i förhållandet 2:1. NTproBNP och andra biomarkörer kommer att mätas inom 24 timmar efter inläggningen. NTproBNP-resultaten kommer att användas för att ytterligare stratifiera deltagare som randomiserats till den biomarkörstyrda gruppen till vägar med lägre och medelhög till högre risk. Biomarkörer kommer att upprepas efter 2-3 dagar och igen före utskrivning. Specifika vårdvägar kommer att följas för var och en av grupperna med lägre risk och medelhögrisk. Biomarkörer kommer att upprepas 30 dagar efter utskrivning. Deltagarna kommer att följas med ett telefonsamtal vid 3 månader och återvända för ett uppföljningsbesök 6 månader efter utskrivningen för utvärdering av resultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdvägar:

Vanlig vård: Deltagarna kommer att behandlas för sina symtom på hjärtsvikt som är vanligt vid varje deltagande institution. NTproBNP-resultat kommer inte att avslöjas för vårdgivarna.

NTproBNP-nivåer för deltagare som randomiserats till den biomarkörstyrda urladdningsalgoritmen kommer att publiceras på deltagarens journaler. Resultaten kommer att användas av vårdgivarna för beslutsfattande enligt den förutbestämda vårdvägen.

Lägre riskgrupp: Deltagare vars antagning NTproBNP är under 3 000 pg/ml kommer att placeras i den lägre riskgruppen. Utskrivningsplaneringen kommer att påbörjas inom 24 timmar efter sjukhusinläggning. Symtom kommer att behandlas aggressivt. Om NTproBNP-nivån sjunker till 1 500 pg/ml eller lägre på dag 2-3 kommer deltagaren att skrivas ut hem. Om NTproBNP-nivån inte sjunker till under 1 500 pg/ml kommer deltagaren att fortsätta med behandlingen ytterligare en dag eller två och skrivs ut hem när den är medicinskt stabil.

Medelhögriskgrupp: Deltagare vars antagning NTproBNP är 3 000 pg/ml eller högre kommer att placeras i medelhögriskgruppen. Symtom kommer att behandlas aggressivt. Om NTproBNP-nivån sjunker till under 3 000 pg/ml dag 2-3 kommer deltagaren att följa den lägre riskvägen fram till utskrivning. Om NTproBNP-nivån förblir över 3 000 pg/ml kommer aggressiv behandling av symtom att fortsätta. Biomarkörer kommer att upprepas dag 6-7. Om NTproBNP-nivån har sjunkit med minst 30 % från antagningen och deltagaren är medicinskt stabil, kommer deltagaren att skrivas ut hem. Om NTproBNP-nivån inte har sjunkit med minst 30 % från inläggningen kommer behandlingen att fortsätta tills deltagaren är medicinskt stabiliserad. Denna sista grupp kommer att skrivas ut hem på telehälsa med daglig övervakning.

Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet vid antagningen och vid uppföljningen 30 dagar efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med en primär diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt, förenlig med de modifierade Framingham-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte lämna blodprov eller kan inte delta i uppföljningen

  • Patient med organsvikt i slutstadiet

    • Njure: kreatinin >350 μmol/L eller uppskattad GFR ≤15 ml/min
    • Leverdysfunktion: leverfunktionstest >2,5 gånger normalt
    • Lungor: pulmonell FEV1<50 % förutspått
  • Patient som behöver intubation
  • Patient med ett inläggnings-NTproBNP-mått på >30 000 pg/ml
  • Patient listad för hjärttransplantation, eller intagen specifikt för transplantationsarbete
  • Patient i kardiogen chock
  • Patient med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller har allvarliga komorbiditeter som ny stroke, cancer, lunginflammation eller annan allvarlig livshotande sjukdom
  • Patient med tillstånd som gör det svårt att skriva ut från sjukhuset såsom ett fall eller väntan på en långtidsvårdssäng
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller patientens förmåga att delta i prövningen
  • Patient som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare kommer att behandlas som vanligt på varje institution. Biomarkörer kommer att mätas på dag 2-3 och igen före utskrivning från sjukhus. NTproBNP-nivåer kommer inte att avslöjas för vårdgivare.
Experimentell: Biomarkör guidad utsläppsväg
Antagning NTproBNP nivåer kommer att användas för att stratifiera deltagare i lägre och medelhögrisk vårdvägar. NTproBNP-nivåer kommer att upprepas på dag 2-3 och igen före utskrivning. Varje vårdväg är utformad för att optimera utskrivningstiden enligt NTproBNP-nivåer. Alla NTproBNP-resultat kommer att visas på framsidan av deltagarens diagram tillsammans med den vårdväg som deltagaren har randomiserats till. Vårdgivarna kommer dagligen att påminnas av studieteamet om att deltagaren befinner sig i studiens gren för biomarkörsvägledning för utskrivning och att den utsedda vårdvägen bör följas så noga som möjligt.
Övrig: Biomarkör guidad urladdningsalgoritm
deltagare som randomiserats till biomarkörens guidade urladdningsalgoritm kommer att följa en förutbestämd vårdväg för behandling av hjärtsviktssymtom baserat på NTproBNP-nivåer för intagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dagar på sjukhus för varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet återinläggningar i varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dödsfall och sjukhusinläggningar i varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dagar på sjukhus i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet återinläggningar i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet dödsfall/sjukhusinläggningar i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala kostnadsbesparingar för sjukhusvistelser under studiens gång
Tidsram: Från inskrivning av första patient till slutförande av studien - beräknas ta cirka 2 år
Utredaren kommer att mäta kostnaden för varje sjukhusvistelse i varje grupp
Från inskrivning av första patient till slutförande av studien - beräknas ta cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Genome Canada
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare. Endast resultat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera