Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av SPARC1613 och referens1613 hos försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 är kemoterapeutiskt medel med ett brett spektrum av antitumöraktivitet. Det används i stor utsträckning vid behandling av avancerade karcinom i bröst, äggstockar, lungor och andra solida tumörer. Detta är en farmakokinetisk studie av SPARC1613 och Reference1613.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av testmedicin med avseende på tid i kroppen, och säkerhet jämfört med referensläkemedlet. Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas en intravenös infusion av antingen SPARC1613 levererad under 25 (±1) minuter eller Referens1613 levererades under 30 (±1) minuter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
142

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • SPARC Site 40
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • SPARC Site 20
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • SPARC site 39
      • Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
        • SPARC site 38
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • SPARC Site 27
      • Surat, Gujarat, Indien, 422005
        • SPARC Site 35
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • SPARC Site 24
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • SPARC Site 13
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • SPARC Site 41
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • SPARC Site 28
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • SPARC Site 22
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 5750001
        • SPARC Site 7
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 003
        • SPARC Site 25
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
        • SPARC Site 23
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • SPARC Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • SPARC Site 12
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • SPARC Site 34
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • SPARC Site 37
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
        • SPARC Site 18
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • SPARC Site 4
    • Marashtra
      • Aurangabad, Marashtra, Indien, 431005
        • SPARC Site 9
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indien, 751007
        • SPARC Site 15
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, DrGRaja
        • SPARC Site 42
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • SPARC Site 32

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har gett skriftligt, informerat samtycke och är tillgänglig under hela studietiden
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och icke-ammande
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
  • Oförmåga att genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst
  • Redan existerande kliniskt signifikant perifer neuropati
  • Positivt laboratorieexklusionstest (HIV, HBsAg eller HCV)
  • Behandling med prövningsmedel eller deltagande i klinisk prövning inom 30 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SPARC1613
Intravenös administrering av SPARC1613
Läkemedel: Referens1613
Enstaka intravenös infusion av 260 mg/m2 av referens1613 tillfört under 30 minuter i någon av två perioder (period 1 eller 2)
Aktiv komparator: Referens 1613
Intravenös administrering av referens1613
Läkemedel: SPARC1613
Enkel intravenös infusion av 260 mg/m2 SPARC1613 tillfört under 25 minuter i någon av två perioder (period 1 eller 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos, efter dos upp till 3 dagar
Före dos, efter dos upp till 3 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Första dosen av testläkemedlet till en månad efter sista dosen.
Biverkningar som uppstår efter dosering med SPARC1613 och Reference1613 kommer att registreras enligt CTCAE4.03
Första dosen av testläkemedlet till en månad efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLR_16_13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar