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Estudo farmacocinético de SPARC1613 e referência1613 em indivíduos com câncer de mama localmente recorrente ou metastático

2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 é um agente quimioterápico com amplo espectro de atividade antitumoral. É amplamente utilizado no tratamento de carcinomas avançados da mama, ovários, pulmão e outros tumores sólidos. Este é um estudo farmacocinético de SPARC1613 e Reference1613.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o nível da medicação de teste em relação ao tempo no corpo e a segurança quando comparada com a medicação de referência. O sujeito será designado aleatoriamente para receber uma infusão intravenosa de SPARC1613 entregue em 25 (±1) minutos ou Referência 1613 entregue em 30 (±1) minutos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • SPARC Site 40
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
        • SPARC Site 20
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • SPARC site 39
      • Karamsad, Gujarat, Índia, 388325
        • SPARC site 38
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • SPARC Site 27
      • Surat, Gujarat, Índia, 422005
        • SPARC Site 35
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • SPARC Site 24
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • SPARC Site 13
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560072
        • SPARC Site 41
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
        • SPARC Site 28
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • SPARC Site 22
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 5750001
        • SPARC Site 7
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 003
        • SPARC Site 25
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431210
        • SPARC Site 23
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • SPARC Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • SPARC Site 12
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • SPARC Site 34
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • SPARC Site 37
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 044
        • SPARC Site 18
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • SPARC Site 4
    • Marashtra
      • Aurangabad, Marashtra, Índia, 431005
        • SPARC Site 9
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Índia, 751007
        • SPARC Site 15
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, DrGRaja
        • SPARC Site 42
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • SPARC Site 32

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento por escrito e informado e está disponível durante a duração do estudo
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Sujeitos do sexo feminino devem ser não lactantes e não amamentar
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e testes laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
  • Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso
  • Neuropatia periférica clinicamente significativa pré-existente
  • Teste de exclusão laboratorial positivo (HIV, HBsAg ou HCV)
  • Tratamento com agentes em investigação ou participação em ensaio clínico até 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SPARC1613
Administração intravenosa de SPARC1613
Medicamento: Referência1613
Infusão intravenosa única de 260 mg/m2 de Referência 1613 administrada em 30 minutos em um dos dois períodos (Período 1 ou 2)
Comparador Ativo: Referência 1613
Administração intravenosa de Referência 1613
Medicamento: SPARC1613
Infusão intravenosa única de 260 mg/m2 de SPARC1613 administrada em 25 minutos em um dos dois períodos (Período 1 ou 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, pós-dose até 3 dias
Pré-dose, pós-dose até 3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Primeira dose do medicamento experimental até um mês após a última dose.
Os eventos adversos encontrados após a dosagem com SPARC1613 e Referência1613 serão registrados de acordo com CTCAE4.03
Primeira dose do medicamento experimental até um mês após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLR_16_13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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