Farmakokinetisk studie av SPARC1613 och referens1613 hos försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 är kemoterapeutiskt medel med ett brett spektrum av antitumöraktivitet.
Det används i stor utsträckning vid behandling av avancerade karcinom i bröst, äggstockar, lungor och andra solida tumörer. Detta är en farmakokinetisk studie av SPARC1613 och Reference1613.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av testmedicin med avseende på tid i kroppen, och säkerhet jämfört med referensläkemedlet. Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas en intravenös infusion av antingen SPARC1613 levererad under 25 (±1) minuter eller Referens1613 levererades under 30 (±1) minuter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Indien, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Indien, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har gett skriftligt, informerat samtycke och är tillgänglig under hela studietiden
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och icke-ammande
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
- Oförmåga att genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst
- Redan existerande kliniskt signifikant perifer neuropati
- Positivt laboratorieexklusionstest (HIV, HBsAg eller HCV)
- Behandling med prövningsmedel eller deltagande i klinisk prövning inom 30 dagar efter studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARC1613
Intravenös administrering av SPARC1613
|
Enstaka intravenös infusion av 260 mg/m2 av referens1613 tillfört under 30 minuter i någon av två perioder (period 1 eller 2)
|
|
Aktiv komparator: Referens 1613
Intravenös administrering av referens1613
|
Enkel intravenös infusion av 260 mg/m2 SPARC1613 tillfört under 25 minuter i någon av två perioder (period 1 eller 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos, efter dos upp till 3 dagar
|
Före dos, efter dos upp till 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Första dosen av testläkemedlet till en månad efter sista dosen.
|
Biverkningar som uppstår efter dosering med SPARC1613 och Reference1613 kommer att registreras enligt CTCAE4.03
|
Första dosen av testläkemedlet till en månad efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_16_13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande eller metastaserande bröstcancer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina