Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av passningsguider i Alcon multifokala kontaktlinser

28 augusti 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra en alternativ passningsguide med en aktuell monteringsguide för att optimera kontaktlinsparametrar och bestämma kontaktlinsförskrivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
188

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Storbritannien, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Storbritannien, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke;
  • Normala ögon;
  • Nuvarande heltidsanvändare av mjuka kontaktlinser som behöver korrigering av presbyopi;
  • Villig att bära linser i minst fem dagar per vecka, sex timmar per dag, och närvara vid alla studiebesök;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
  • Ögontillstånd (tidigare eller nuvarande) enligt protokollet;
  • Bär för närvarande Alcon multifokala (MF) kontaktlinser;
  • Endast ett öga med funktionell syn;
  • Användning av kontaktlinser endast i ett öga;
  • Användning av mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar före besök 1 och inte villig att avbryta under studien;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AOA MF
Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser som bärs bilateralt (i båda ögonen) i 10 ± 3 dagar
Enhet: Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser
Kontaktlinser för när-, mellan- och avståndskorrigering som bärs dagligen och tas om hand med deltagarens vanliga linsvårdslösning
Andra namn:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocal
Experimentell: DACP MF
Nelfilcon A multifokala kontaktlinser som bärs bilateralt i 10 ± 3 dagar
Enhet: Nelfilcon A multifokala kontaktlinser
Kontaktlinser för när-, mellan- och avståndskorrigering som bärs på daglig engångsbasis (ta bort varje kväll och kasseras) med ett nytt par studielinser varje morgon
Andra namn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Experimentell: DT1 MF
Delefilcon A multifokala kontaktlinser som bärs bilateralt i 10 ± 3 dagar
Enhet: Delefilcon A multifokala kontaktlinser
Kontaktlinser för när-, mellan- och avståndskorrigering som bärs på daglig engångsbasis (ta bort varje kväll och kasseras) med ett nytt par studielinser varje morgon
Andra namn:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal provlinser som behövs för att passa varje öga
Tidsram: Besök 1/dag 1
Utredaren använde en multifokal kontaktlinsanpassningsguide för att bestämma vilken studielins som skulle passa
Besök 1/dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLK027-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar