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Evaluación de guías de adaptación en lentes de contacto multifocales Alcon

28 de agosto de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar una guía de adaptación alternativa con una guía de adaptación actual para optimizar los parámetros de las lentes de contacto y determinar la prescripción de las lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Reino Unido, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Reino Unido, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado;
  • Ojos normales;
  • Usuario actual de lentes de contacto blandos a tiempo completo que necesita corrección de presbicia;
  • Dispuesto a usar lentes por un mínimo de cinco días a la semana, seis horas al día, y asistir a todas las visitas del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el Investigador;
  • Condiciones oculares (pasadas o presentes) como se especifica en el protocolo;
  • Actualmente usa lentes de contacto Alcon multifocal (MF);
  • Un solo ojo con visión funcional;
  • Uso de lentes de contacto en un solo ojo;
  • Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AOA FM
Lentes de contacto multifocales Lotrafilcon B usados ​​bilateralmente (en ambos ojos) durante 10 ± 3 días
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales Lotrafilcon B
Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan a diario y se cuidan con la solución habitual para el cuidado de lentes del participante
Otros nombres:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocal
Experimental: DACP frecuencia intermedia
Lentes de contacto multifocales Nelfilcon A usadas bilateralmente durante 10 ± 3 días
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales Nelfilcon A
Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan diariamente como desechables (se quitan todas las noches y se desechan) con un nuevo par de lentes de estudio todas las mañanas
Otros nombres:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Experimental: DT1 FM
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A usados ​​bilateralmente durante 10 ± 3 días
Dispositivo: Delefilcon A lentes de contacto multifocales
Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan diariamente como desechables (se quitan todas las noches y se desechan) con un nuevo par de lentes de estudio todas las mañanas
Otros nombres:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de lentes de prueba necesarios para adaptarse a cada ojo
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1
El investigador utilizó una guía de ajuste de lentes de contacto multifocales para determinar qué lente de estudio ajustar.
Visita 1/Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLK027-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto multifocales Lotrafilcon B

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