Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kontra postoperativ CapOX-kemoterapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer

19 april 2017 uppdaterad av: Sanjun Cai, Fudan University

Perioperativ CapeOX kemoterapi kontra postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad resektabel tjocktarmscancer: en öppen etikett randomiserad kontrollerad fas III-studie

Adjuvant kemoterapi har antagits brett över hela världen för lokalt avancerad tjocktarmscancer. Men fler och fler studier har funnit bättre effekt och potentiella fördelar med perioperativ eller neoadjuvant kemoterapi. Ju snabbare den systemiska kemoterapin tas emot, desto bättre undertrycker den aktiviteten av tumörtillväxtfaktorer. Preoperativ kemoterapi kan eliminera små metastaser. Det kan också krympa invasionen av tumör före operation, och därmed minska operationstrauman och påskynda återhämtningen. Med framsteg inom radiologi och tomografi är stadieindelningen före operation tillräckligt noggrann för att identifiera risker och prognos för patienter. Fas II-studien som genomförts av vår avdelning har gett uppmuntrande resultat (N=47, CapeOX-regim, clinicaltrials.gov NCT02415829): efter den neoadjuvanta kemoterapin hade ingen patient sjukdomsprogression, 68,1 % av försökspersonerna uppnådde fullständigt eller partiellt svar. Dessutom var toxiciteten av neoadjuvant CapeOX-kemoterapi acceptabel. Den nuvarande randomiserade kontrollerade fas III-studien kommer att genomföras för att ytterligare jämföra effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant och adjuvant CapeOX-kemoterapi för patienter med lokalt avancerad resektabel tjocktarmscancer i Kina. Denna studie kan ha två perioder, var och en kommer att pågå i cirka 5 år. Efter den första perioden (n=994), om testgruppens resultat är bättre än kontrollgruppen, kommer studien att avslutas. Annars kommer studien att gå in i period 2 (n=376) genom att välja bort genetiskt känsliga ämnen och upprepa samma försöksprocess som period 1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1370

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2;
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling: Neutrofilantal≥1,5×109/L, Trombocytantal≥100×109/L, Hemoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 60×IU/L, Serumkreatinin≤110 umol/L;
  • Ingen pågående graviditet eller amning, och försökspersoner i fertil ålder ska använda preventivmedel;
  • Vara i ett tillstånd att genomgå en operation/procedur;
  • Ingen andra tumör för närvarande eller under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller någon in situ-cancer;
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för behandling av tjocktarmscancer;
  • Ingen annan kemoterapi samtidigt;
  • Förväntad livslängd längre än tre månader;
  • Var villig och kapabel att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kakexi i slutstadiet;
  • Kardiopulmonell dysfunktion eller lever- och njurdysfunktion och oförmögen att tolerera CapeOX-kemoterapi;
  • Metastaserande karcinom;
  • Måttlig eller högre anemi orsakad av allvarlig lokal tumörblödning;
  • ofullständig eller fullständig tarmobstruktion;
  • Känd för att vara allergisk mot oxaliplatin eller capecitabin;
  • Aktiv hepatit, patienter med svår koagulationsstörning;
  • Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som har fertilitet men inte har vidtagit adekvata preventivmedel;
  • Känd för att ha brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD);
  • Har vital organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdomar eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan de inkluderas; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; svår infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
  • Kan eller vill inte följa studieplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Peroperativ kemoterapi med CapOX-kur
Läkemedel: capecitabin plus oxaliplatin före och efter operationen

Försökspersonerna kommer att få systemisk CapeOX-kemoterapi både före och efter den radikala operationen under högst 4 respektive cykler. De ska vila efter operationen i minst fyra veckor före den postoperativa kemoterapin. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsätt i 2 timmar.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, en gång varje morgon och kväll D1-14
  3. Upprepa var tredje vecka (Q3W)
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi med CapOX-kur
Läkemedel: capecitabin plus oxaliplatin efter operation

Försökspersonerna kommer först att genomgå radikal kirurgi och sedan vila i minst fyra veckor. Därefter kommer försökspersoner att få systemisk CapeOX-kemoterapi under högst 8 cykler. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsätt i 2 timmar.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, en gång varje morgon och kväll D1-14
  3. Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
Definierat som andelen patienter vars tumörer är fullständigt resekerade med alla marginaler negativa
Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
Postoperativ TRG-staging
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
Definierat som TRG-stadieindelningen av tumör efter operation
Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidslängden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för återfall.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CapeOXcc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar