- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125980
Perioperativ kontra postoperativ CapOX-kemoterapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer
Perioperativ CapeOX kemoterapi kontra postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad resektabel tjocktarmscancer: en öppen etikett randomiserad kontrollerad fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjun Cai, M.D
- Telefonnummer: 81108 +86-21-64175590
- E-post: caisanjuncsj@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Sanjun Cai, M.D
- Telefonnummer: 81108 +86-21-64175590
- E-post: caisanjuncsj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2;
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling: Neutrofilantal≥1,5×109/L, Trombocytantal≥100×109/L, Hemoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 60×IU/L, Serumkreatinin≤110 umol/L;
- Ingen pågående graviditet eller amning, och försökspersoner i fertil ålder ska använda preventivmedel;
- Vara i ett tillstånd att genomgå en operation/procedur;
- Ingen andra tumör för närvarande eller under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller någon in situ-cancer;
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi för behandling av tjocktarmscancer;
- Ingen annan kemoterapi samtidigt;
- Förväntad livslängd längre än tre månader;
- Var villig och kapabel att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kakexi i slutstadiet;
- Kardiopulmonell dysfunktion eller lever- och njurdysfunktion och oförmögen att tolerera CapeOX-kemoterapi;
- Metastaserande karcinom;
- Måttlig eller högre anemi orsakad av allvarlig lokal tumörblödning;
- ofullständig eller fullständig tarmobstruktion;
- Känd för att vara allergisk mot oxaliplatin eller capecitabin;
- Aktiv hepatit, patienter med svår koagulationsstörning;
- Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som har fertilitet men inte har vidtagit adekvata preventivmedel;
- Känd för att ha brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD);
- Har vital organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdomar eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan de inkluderas; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; svår infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
- Kan eller vill inte följa studieplanen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peroperativ kemoterapi med CapOX-kur
|
Försökspersonerna kommer att få systemisk CapeOX-kemoterapi både före och efter den radikala operationen under högst 4 respektive cykler. De ska vila efter operationen i minst fyra veckor före den postoperativa kemoterapin. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi med CapOX-kur
|
Försökspersonerna kommer först att genomgå radikal kirurgi och sedan vila i minst fyra veckor. Därefter kommer försökspersoner att få systemisk CapeOX-kemoterapi under högst 8 cykler. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
|
Definierat som andelen patienter vars tumörer är fullständigt resekerade med alla marginaler negativa
|
Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
|
|
Postoperativ TRG-staging
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
|
Definierat som TRG-stadieindelningen av tumör efter operation
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tidslängden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för återfall.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- CapeOXcc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad tjocktarmscancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerTyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea
Kliniska prövningar på capecitabin plus oxaliplatin före och efter operationen
-
Hebei Medical UniversityOkändLevermetastaser | HER-2 positiv magcancerKina
-
Hebei Medical UniversityOkändMagcancer | LevermetastaserKina
-
LiNingHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i magenKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändKolorektal cancer | Potentiellt resekterbar levermetastas från CRCKina
-
Fudan UniversityOkänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Pia OsterlundAktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektal cancerFinland
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterande
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Metastaserande kolorektal cancer | Äldre patienterFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad låg rektalcancer | pMMR (Mikrosatellitstabil rektalcancer)Kina