Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kontra postoperativ CapOX-kemoterapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer

19 april 2017 uppdaterad av: Sanjun Cai, Fudan University

Perioperativ CapeOX kemoterapi kontra postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad resektabel tjocktarmscancer: en öppen etikett randomiserad kontrollerad fas III-studie

Adjuvant kemoterapi har antagits brett över hela världen för lokalt avancerad tjocktarmscancer. Men fler och fler studier har funnit bättre effekt och potentiella fördelar med perioperativ eller neoadjuvant kemoterapi. Ju snabbare den systemiska kemoterapin tas emot, desto bättre undertrycker den aktiviteten av tumörtillväxtfaktorer. Preoperativ kemoterapi kan eliminera små metastaser. Det kan också krympa invasionen av tumör före operation, och därmed minska operationstrauman och påskynda återhämtningen. Med framsteg inom radiologi och tomografi är stadieindelningen före operation tillräckligt noggrann för att identifiera risker och prognos för patienter. Fas II-studien som genomförts av vår avdelning har gett uppmuntrande resultat (N=47, CapeOX-regim, clinicaltrials.gov NCT02415829): efter den neoadjuvanta kemoterapin hade ingen patient sjukdomsprogression, 68,1 % av försökspersonerna uppnådde fullständigt eller partiellt svar. Dessutom var toxiciteten av neoadjuvant CapeOX-kemoterapi acceptabel. Den nuvarande randomiserade kontrollerade fas III-studien kommer att genomföras för att ytterligare jämföra effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant och adjuvant CapeOX-kemoterapi för patienter med lokalt avancerad resektabel tjocktarmscancer i Kina. Denna studie kan ha två perioder, var och en kommer att pågå i cirka 5 år. Efter den första perioden (n=994), om testgruppens resultat är bättre än kontrollgruppen, kommer studien att avslutas. Annars kommer studien att gå in i period 2 (n=376) genom att välja bort genetiskt känsliga ämnen och upprepa samma försöksprocess som period 1.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2;
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling: Neutrofilantal≥1,5×109/L, Trombocytantal≥100×109/L, Hemoglobin≥80g/L, Serumbilirubin≤24umol/L, Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 60×IU/L, Serumkreatinin≤110 umol/L;
  • Ingen pågående graviditet eller amning, och försökspersoner i fertil ålder ska använda preventivmedel;
  • Vara i ett tillstånd att genomgå en operation/procedur;
  • Ingen andra tumör för närvarande eller under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller någon in situ-cancer;
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för behandling av tjocktarmscancer;
  • Ingen annan kemoterapi samtidigt;
  • Förväntad livslängd längre än tre månader;
  • Var villig och kapabel att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kakexi i slutstadiet;
  • Kardiopulmonell dysfunktion eller lever- och njurdysfunktion och oförmögen att tolerera CapeOX-kemoterapi;
  • Metastaserande karcinom;
  • Måttlig eller högre anemi orsakad av allvarlig lokal tumörblödning;
  • ofullständig eller fullständig tarmobstruktion;
  • Känd för att vara allergisk mot oxaliplatin eller capecitabin;
  • Aktiv hepatit, patienter med svår koagulationsstörning;
  • Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som har fertilitet men inte har vidtagit adekvata preventivmedel;
  • Känd för att ha brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD);
  • Har vital organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdomar eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan de inkluderas; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; svår infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
  • Kan eller vill inte följa studieplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peroperativ kemoterapi med CapOX-kur

Försökspersonerna kommer att få systemisk CapeOX-kemoterapi både före och efter den radikala operationen under högst 4 respektive cykler. De ska vila efter operationen i minst fyra veckor före den postoperativa kemoterapin. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsätt i 2 timmar.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, en gång varje morgon och kväll D1-14
  3. Upprepa var tredje vecka (Q3W)
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi med CapOX-kur

Försökspersonerna kommer först att genomgå radikal kirurgi och sedan vila i minst fyra veckor. Därefter kommer försökspersoner att få systemisk CapeOX-kemoterapi under högst 8 cykler. CapOX-regimen kommer att administreras enligt följande:

  1. Oxaliplatin 130 mg/m2 iv fortsätt i 2 timmar.D1
  2. Capecitabin 1000mg/m2/d PO-bud, en gång varje morgon och kväll D1-14
  3. Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
Definierat som andelen patienter vars tumörer är fullständigt resekerade med alla marginaler negativa
Från datumet för randomisering till datumet för den sista patienten som opererades, bedömd upp till 40 månader
Postoperativ TRG-staging
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
Definierat som TRG-stadieindelningen av tumör efter operation
Från datumet för randomiseringen till datumet för de sista patienterna som opererades, bedömd upp till 40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidslängden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidslängden från datumet för randomisering till det första dokumenterade datumet för återfall.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ye Xu, M.D, Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad tjocktarmscancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Tyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea

Kliniska prövningar på capecitabin plus oxaliplatin före och efter operationen

Prenumerera