Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZS Ph2/3 Dos-respons-studie i Japan

20 februari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2/3 multicenter, dos-respons-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat), hos japanska patienter med hyperkalemi

Att bedöma effekten av 5 g tre gånger dagligen (TID) och 10 g TID ZS jämfört med placebo hos japanska patienter med hyperkalemi (serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som inte får någon behandling för hyperkalemi och med 2 på varandra följande i-STAT-kaliumvärden på ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L kommer att inkluderas och randomiseras 1:1:1 för att få ZS 5 g, ZS 10 g eller placebo TID i 48 timmar.

Under hela studien kommer de flesta kaliumvärden att mätas vid fasta innan studieläkemedlet tas. Ingenting ska tas genom munnen förutom vatten, kaffe eller te, med eller utan mjölk och/eller socker, och viktiga mediciner, före blodprovtagningen i minst 8 timmar. Kaliumhalten bör bestämmas av både i-STAT och Centrallaboratoriet vid alla tillfällen. Behandlingsbeslut (t.ex. avbrytningsregler) kommer att fattas baserat på i-STAT-kaliumvärden, eftersom dessa ger kliniska platser en realtidsmätning. Statistiska analyser av studiedata kommer i princip att baseras på S-K-värden uppmätta av centrallaboratoriet.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas löpande. Standardstudiebedömningar inklusive blodkalium, klinisk kemi (inklusive kalcium, magnesium, natrium, fosfat, kreatinin, bikarbonat och blodkarbamidkväve [BUN]) och hematologiska parametrar, urinanalys, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG) kommer att göras bedöms under studien vid de tidpunkter som anges i bedömningsschemat. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest före inskrivningen och vid sitt studieslutsbesök (EOS).

Stoppa regler kommer att implementeras för att säkerställa att försökspersoner avbryter studiebehandlingen och får alternativ behandling i händelse av signifikant hyperkalemi, hypokalemi eller betydande hjärtarytmier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Patienter ≥18 år. För patienter under 20 år bör ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten och dennes juridiskt godtagbara ombud.
  • Två på varandra följande i-STAT-kaliumvärden, mätta med 60 (± 10) minuters mellanrum, båda värdena ska vara ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L och mätas inom 1 dag före den första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1.
  • Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering.
  • Kvinnliga patienter måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (en acceptabel preventivmetod definieras som en barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknar samtycke) och i 3 månader efter den sista dosen av ZS/matchande placebo för att förhindra graviditet. Dessutom är orala preventivmedel, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering tillåtna. Enbart oral preventivmetod är inte acceptabel; ytterligare barriärmetoder i samband med spermiedödande medel måste användas.

Exklusions kriterier:

  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)

  • Orsak eller symtom på pseudohyperkalemi, som t.ex

    1. hemolyserat blodprov på grund av överdriven knytnäve för att göra venerna framträdande
    2. hemolyserat blodprov på grund av svår eller traumatisk venpunktion
    3. historia av svår leukocytos eller trombocytos
  • Patienter som behandlats med laktulos, rifaximin eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1
  • Patienter som behandlats med hartser (såsom sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; t.ex. Kayexalat®] eller kalciumpolystyrensulfonat [CPS]), kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Patienter som är allvarligt fysiskt eller psykiskt oförmögna och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra patienternas uppgifter som är förknippade med protokollet
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter som har en aktiv eller tidigare diabetisk ketoacidos
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav
  • Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
  • Patienter med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling
  • Patienter i dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g
Suspension administreras 5 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g
Suspension administreras 5 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10g
Suspension administreras 10 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10g
Suspension administreras 10 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosuspension administreras oralt placebo tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Placebosuspension administreras oralt placebo tre gånger dagligen i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponentiell förändringshastighet i serumkalium (S-K) värden under de första 48 timmarna av studien läkemedelsbehandling
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.

Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades prover före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades vid Centrallaboratoriet.

Naturlig logaritm för S-K från 0 till 48 timmar efter dos modelleras av modellen med slumpmässiga koefficienter inklusive fixerade effekter av intercept, tid, tid x behandling och slumpmässiga effekter på patientnivå för tid och intercept. Exponentiell förändringshastighet avser lutningsuppskattningen från modellen med slumpmässiga koefficienter.
Från 0 till 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnådde Normokalemi vid 48 timmar
Tidsram: Vid 48 timmar.
Andelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) 48 timmar efter start av dosering bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden efter 48 timmar ansågs inte vara normokalemiska.
Vid 48 timmar.
Exponentiell förändringstakt i S-K-värden under de första 24 timmarna av studien läkemedelsbehandling
Tidsram: Från 0 till 24 timmar.
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades prover före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades vid Centrallaboratoriet. Naturlig logaritm för S-K från 0 till 24 timmar efter dos modelleras av modellen med slumpmässiga koefficienter inklusive fixerade effekter av intercept, tid, tid x behandling och slumpmässiga effekter på patientnivå för tid och intercept. Exponentiell förändringshastighet avser lutningsuppskattningen från modellen med slumpmässiga koefficienter.
Från 0 till 24 timmar.
Andel patienter som uppnådde Normokalemi vid 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar.
Andelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) 24 timmar efter start av dosering bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden efter 24 timmar ansågs inte vara normokalemiska.
Vid 24 timmar.
Andel patienter som uppnådde normokalemi vid varje schemalagd tidpunkt för kaliumbedömning
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Procentandelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) vid varje schemalagd kaliumbedömningstidpunkt efter doseringsstart bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden ansågs inte vara normokalemiska.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i S-K-värden vid alla uppmätta tidsintervall
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades proverna före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades lokalt med i-STAT-enheter och på Centrallaboratoriet. S-K-värden uppmätta vid varje tidpunkt och slutet av studiebesöket registrerades och medeländringen från baslinjen visas.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i S-K-värden vid alla uppmätta tidsintervall
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades proverna före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades lokalt med i-STAT-enheter och på Centrallaboratoriet. S-K-värden uppmätta vid varje tidpunkt och slutet av studiebesöket registrerades och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen visas.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Tid till normalisering i S-K-värden
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.
Fördelningen av tid till normalisering av S-K-värden (definierade som S-K-värden mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) mättes. En patient som nådde minst en S-K inom normalområdet räknades som en händelse oavsett S-K-värde efter den tidpunkten. Patienter som inte uppnådde normokalemi inom 48 timmar censurerades.
Från 0 till 48 timmar.
Tid till en minskning av S-K-nivåer på 0,5 mmol/L
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.
Mediantiden (timmar) för S-K-värden att minska med 0,5 mmol/L mättes.
Från 0 till 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D9482C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar