Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZS Ph2/3 Dos-respons-studie i Japan

20 februari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2/3 multicenter, dos-respons-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat), hos japanska patienter med hyperkalemi

Att bedöma effekten av 5 g tre gånger dagligen (TID) och 10 g TID ZS jämfört med placebo hos japanska patienter med hyperkalemi (serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inte får någon behandling för hyperkalemi och med 2 på varandra följande i-STAT-kaliumvärden på ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L kommer att inkluderas och randomiseras 1:1:1 för att få ZS 5 g, ZS 10 g eller placebo TID i 48 timmar.

Under hela studien kommer de flesta kaliumvärden att mätas vid fasta innan studieläkemedlet tas. Ingenting ska tas genom munnen förutom vatten, kaffe eller te, med eller utan mjölk och/eller socker, och viktiga mediciner, före blodprovtagningen i minst 8 timmar. Kaliumhalten bör bestämmas av både i-STAT och Centrallaboratoriet vid alla tillfällen. Behandlingsbeslut (t.ex. avbrytningsregler) kommer att fattas baserat på i-STAT-kaliumvärden, eftersom dessa ger kliniska platser en realtidsmätning. Statistiska analyser av studiedata kommer i princip att baseras på S-K-värden uppmätta av centrallaboratoriet.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas löpande. Standardstudiebedömningar inklusive blodkalium, klinisk kemi (inklusive kalcium, magnesium, natrium, fosfat, kreatinin, bikarbonat och blodkarbamidkväve [BUN]) och hematologiska parametrar, urinanalys, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG) kommer att göras bedöms under studien vid de tidpunkter som anges i bedömningsschemat. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest före inskrivningen och vid sitt studieslutsbesök (EOS).

Stoppa regler kommer att implementeras för att säkerställa att försökspersoner avbryter studiebehandlingen och får alternativ behandling i händelse av signifikant hyperkalemi, hypokalemi eller betydande hjärtarytmier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Patienter ≥18 år. För patienter under 20 år bör ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten och dennes juridiskt godtagbara ombud.
  • Två på varandra följande i-STAT-kaliumvärden, mätta med 60 (± 10) minuters mellanrum, båda värdena ska vara ≥ 5,1 mmol/L och ≤ 6,5 mmol/L och mätas inom 1 dag före den första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1.
  • Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering.
  • Kvinnliga patienter måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (en acceptabel preventivmetod definieras som en barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknar samtycke) och i 3 månader efter den sista dosen av ZS/matchande placebo för att förhindra graviditet. Dessutom är orala preventivmedel, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering tillåtna. Enbart oral preventivmetod är inte acceptabel; ytterligare barriärmetoder i samband med spermiedödande medel måste användas.

Exklusions kriterier:

  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)

  • Orsak eller symtom på pseudohyperkalemi, som t.ex

    1. hemolyserat blodprov på grund av överdriven knytnäve för att göra venerna framträdande
    2. hemolyserat blodprov på grund av svår eller traumatisk venpunktion
    3. historia av svår leukocytos eller trombocytos
  • Patienter som behandlats med laktulos, rifaximin eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1
  • Patienter som behandlats med hartser (såsom sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; t.ex. Kayexalat®] eller kalciumpolystyrensulfonat [CPS]), kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Patienter som är allvarligt fysiskt eller psykiskt oförmögna och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra patienternas uppgifter som är förknippade med protokollet
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter som har en aktiv eller tidigare diabetisk ketoacidos
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav
  • Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
  • Patienter med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling
  • Patienter i dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g
Suspension administreras 5 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g
Suspension administreras 5 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10g
Suspension administreras 10 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10g
Suspension administreras 10 g oralt tre gånger dagligen i 48 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosuspension administreras oralt placebo tre gånger dagligen i 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Placebosuspension administreras oralt placebo tre gånger dagligen i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponentiell förändringshastighet i serumkalium (S-K) värden under de första 48 timmarna av studien läkemedelsbehandling
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.

Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades prover före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades vid Centrallaboratoriet.

Naturlig logaritm för S-K från 0 till 48 timmar efter dos modelleras av modellen med slumpmässiga koefficienter inklusive fixerade effekter av intercept, tid, tid x behandling och slumpmässiga effekter på patientnivå för tid och intercept. Exponentiell förändringshastighet avser lutningsuppskattningen från modellen med slumpmässiga koefficienter.
Från 0 till 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnådde Normokalemi vid 48 timmar
Tidsram: Vid 48 timmar.
Andelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) 48 timmar efter start av dosering bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden efter 48 timmar ansågs inte vara normokalemiska.
Vid 48 timmar.
Exponentiell förändringstakt i S-K-värden under de första 24 timmarna av studien läkemedelsbehandling
Tidsram: Från 0 till 24 timmar.
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades prover före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades vid Centrallaboratoriet. Naturlig logaritm för S-K från 0 till 24 timmar efter dos modelleras av modellen med slumpmässiga koefficienter inklusive fixerade effekter av intercept, tid, tid x behandling och slumpmässiga effekter på patientnivå för tid och intercept. Exponentiell förändringshastighet avser lutningsuppskattningen från modellen med slumpmässiga koefficienter.
Från 0 till 24 timmar.
Andel patienter som uppnådde Normokalemi vid 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar.
Andelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) 24 timmar efter start av dosering bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden efter 24 timmar ansågs inte vara normokalemiska.
Vid 24 timmar.
Andel patienter som uppnådde normokalemi vid varje schemalagd tidpunkt för kaliumbedömning
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Procentandelen patienter som uppnådde normokalemi (normalisering av S-K-värden till mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) vid varje schemalagd kaliumbedömningstidpunkt efter doseringsstart bestämdes. Patienter med saknade S-K-värden ansågs inte vara normokalemiska.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i S-K-värden vid alla uppmätta tidsintervall
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades proverna före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades lokalt med i-STAT-enheter och på Centrallaboratoriet. S-K-värden uppmätta vid varje tidpunkt och slutet av studiebesöket registrerades och medeländringen från baslinjen visas.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i S-K-värden vid alla uppmätta tidsintervall
Tidsram: Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Blodprover för bestämning av kalium togs före dos och 1, 2 och 4 timmar efter dos 1 på dag 1. Ytterligare ett prov togs 90 minuter efter dos 2 på dag 1 om i-STAT-kaliumvärdena vid tidpunkten 4 timmar efter dos 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 analyserades proverna före dos och 1 och 4 timmar efter dos 1. S-K-nivåer analyserades lokalt med i-STAT-enheter och på Centrallaboratoriet. S-K-värden uppmätta vid varje tidpunkt och slutet av studiebesöket registrerades och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen visas.
Från baslinje till studieslut (9 dagar).
Tid till normalisering i S-K-värden
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.
Fördelningen av tid till normalisering av S-K-värden (definierade som S-K-värden mellan 3,5 mmol/L och 5,0 mmol/L inklusive) mättes. En patient som nådde minst en S-K inom normalområdet räknades som en händelse oavsett S-K-värde efter den tidpunkten. Patienter som inte uppnådde normokalemi inom 48 timmar censurerades.
Från 0 till 48 timmar.
Tid till en minskning av S-K-nivåer på 0,5 mmol/L
Tidsram: Från 0 till 48 timmar.
Mediantiden (timmar) för S-K-värden att minska med 0,5 mmol/L mättes.
Från 0 till 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9482C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Kliniska prövningar på Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera