Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Teriparatid på benförening hos instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlas med PFNA

13 januari 2025 uppdaterad av: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Teriparatid på benförening i instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlas med proximal femoral nagelantirotation (PFNA)

Fas III, prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om Teriparatide kan påskynda benläkning hos instabila intertrokantära frakturpatienter som behandlats med Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) utvärderad genom radiografiska och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå screeningutvärdering för att fastställa om de är berättigade till studiedeltagande och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Teriparatide 20 μg eller placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor.

Alla patienter kommer att få tillskott av 1000 mg/dag av elementärt kalcium och 20 000 IE/vecka av vitamin D2.

Patienterna kommer att planeras till klinikbesök för radiografisk och klinisk bedömning 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt. Varje deltagare kommer att vara med i studien i totalt 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig och kvinnlig patient, ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för screening
  2. Instabil intertrokantär fraktur (AO/OTA 31-A2 och 31-A3)
  3. Behandlas med proximal femoral nail antirotation (PFNA)

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot teriparatid eller någon form av PTH eller analog
  2. Metabolisk bensjukdom annan än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreos och Pagets bensjukdom)
  3. Ökad baslinjerisk för osteosarkom (Pagets bensjukdom, tidigare primär malignitet i skelett eller skelettexponering för terapeutisk bestrålning)
  4. Historik av malign neoplasm under de 5 åren före studien (med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer) och karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats mindre än 1 år före studien.
  5. Redan existerande hyperkalcemi (totalt serumkalcium >10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L)
  6. Onormalt förhöjd serum intakt bisköldkörtelhormon vid screening (serum PTH > 70 pg/ml)
  7. Allvarlig vitamin D-brist (25-hydroxivitamin D < 12 ng/ml)
  8. Oförklarliga förhöjningar av alkaliskt fosfatas (ALP > 120 UL)
  9. Svårt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min)
  10. Nuvarande behandling med digoxin och nödvändig för att fortsätta använda under studien
  11. Samtidig behandling med orala bisfosfonater, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), kalcitonin, östrogen (oral, transdermal eller injektion), gestagen, östrogenanalog, östrogenagonist, östrogenantagonist eller tibolon och aktiva vitamin D3-analoger. (Tidigare behandling är tillåten men måste avbrytas vid screening)
  12. Tidigare behandling med strontiumranelat oavsett varaktighet, intravenösa bisfofonater inom 12 månader före screeningdatumet och/eller denosumab inom 6 månader före screeningen.
  13. Tidigare behandling med teriparatid, PTH eller andra PTH-analoger, eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning som studerar teriparatid, PTH eller andra PTH-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutant en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Teriparatid
Teriparatide 20 μg subkutant en gång dagligen i 12 veckor (patientens egen administrering hemma med penninjektor)
Andra namn:
  • r-Humant bisköldkörtelhormon
Kosttillskott: Kalciumtillskott
1000 mg/dag av elementärt kalcium
Kosttillskott: Vitamin D
20 000 IE/vecka av vitamin D2
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Kalciumtillskott
1000 mg/dag av elementärt kalcium
Kosttillskott: Vitamin D
20 000 IE/vecka av vitamin D2
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutant en gång dagligen i 12 veckor. (Patienten administrerar själv hemma med penninjektor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till läkning bedömd av radiografiska bevis
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Fraktur bedöms vara läkt radiografiskt om överbryggande förhårdnader var tydlig på 3 av 4 cortex som sett på två vyer (kortikal överbryggning av tre cortex)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bevis på läkning bedöms av Harris Hip Score som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Harris Hip Score (90-100: Utmärkt, 80-89: Bra, 70-79: Fair, <70 dåligt)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Kliniska bevis för läkning bedömt av viktbärande förmåga som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Viktbärande förmåga (Icke viktbärande, Delviktbärande, Fullviktsbärande)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Kliniska bevis på läkning bedömt av gångförmåga som ett av funktionella resultat
Tidsram: från randomisering, bedömd upp till 24 månader
Gåförmåga (självständig gång, assisterad gång, sängliggande)
från randomisering, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHCU-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera