Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Saccharomyces Cerevisiae på förbättringen av gastrointestinala sjukdomar associerade med IBS med C-fenotyp (IBS-GO)

20 maj 2019 uppdaterad av: Lesaffre International

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie: Effekt av IBSIUM på förbättring av gastrointestinala störningar associerade med Irritable Bowel Syndrome (IBS) med C-fenotyp (predominant-förstoppning)

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av ett 8-veckors dagligt tillskott med IbSium® (probiotisk jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856) på förbättringen av gastrointestinala störningar associerade med typ C IBS (förstoppning dominerande).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
456

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • France, Frankrike
        • General pratices
      • Gieres, Frankrike
        • Eurofins Optimed
      • Givors, Frankrike
        • Créabio Rhône Alpes
      • Lille, Frankrike
        • Institut Pasteur de Lille
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera IBS med dominerande förstoppning enligt Rom IV-kriterierna från minst 1 år och mindre än 10 år och utan några möjliga tvivel angående förvirrande organiska lesioner (andra organiska patologier har uteslutits i enlighet med de vanliga rekommendationerna med differentialdiagnostik av kronisk buksmärta)

Rom IV:

A) Återkommande buksmärtor, med i genomsnitt minst 1 dag i veckan under de senaste 3 månaderna, och förknippad med 2 följande kriterier:

  1. Relaterat till avföring,
  2. I samband med en förändring i avföringsfrekvens,
  3. Förknippas med en förändring av avföringens utseende.

B) Debut av ovanstående symtom minst 6 månader före diagnostiken,

C) Mer än en fjärdedel (25 %) av avföringen med Bristol-avföring från typ 1 eller 2 och mindre än en fjärdedel (25 %) av tarmrörelserna med Bristol-avföring från typ 6 eller 7 (kontrollera under de senaste 14 dagarna använda avföringsfrekvensenkäten som är kopplad till Bristol Stools Scale "BSS"),

  • Poäng för buksmärtor/obehag ≥ 2 och < 6 (med en Likert-skala från 0 till 7; dagligt genomsnitt under de senaste 14 dagarna verifierat vid V1),
  • För icke-menopausala kvinnor: med samma effektiva preventivmetod sedan minst 3 månader före studiens början, och accepterar att bibehålla detta program under studien (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgiskt ingrepp). För kvinnor i klimakteriet: med eller utan hormonersättningsterapi (HRT på plats sedan mindre än 3 månader innan studiens början är uteslutna),

Exklusions kriterier:

  • Lider av andra gastrointestinala besvär än IBS: laktosintolerans, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki (glutenintolerans), symtomatisk divertikulos,
  • som lider av en immunbrist eller påverkas av en allvarlig eller progressiv sjukdom (hjärt-, pukmonär-, lever-, njur-, hematologisk, infektions- eller neoplastisk),
  • Lider av metabola problem som påverkar tarmens transitfunktion eller näringsupptaget som diabetes eller obalanserad sköldkörteldysfunktion,
  • För närvarande under symptomatisk läkemedelsbehandling som påverkar tarmens känslighet eller motilitet (laxermedel, kramplösande medel, anxiolytika, antidepressiva, smärtstillande och NSAID är tillåtna om de konsumeras i mer än 3 månader med en stabil dos och bibehålls under studien; opioider och narkotiska analgetika är förbjudna) , eller kosttillskott som enligt utredaren bör påverka studieresultaten eller stoppas inom ett för kort tidsfönster före V1-randomiseringsbesöket (mindre än 4 veckor för orala antibiotika, pre- eller probiotika, mindre än 2 veckor för orala antimykotika och anti- diarré vid gastroenterit),
  • Att vägra att stoppa konsumtionen av probiotika, prebiotika eller symbiotika under kosttillskottspresentation eller "hälsokost" (dvs. Lactibiane®, BION®, ultrajäst, kefir eller livsmedel som ACTIMEL®, ACTIVIA® eller andra probiotikaberikade mejeriprodukter etc.),
  • gravid eller ammande kvinna eller avser att bli gravid inom 3 månader framåt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
2 kapslar dagligen, strax före frukosten med ett glas vatten, under 8 veckor.
Experimentell: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Kosttillskott: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
2 kapslar dagligen, strax före frukosten med ett glas vatten, under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta/obehagspoäng betygsatt med Likert-skalan (från 0 till 7)
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 8
Total AUC W5-W8 (uttryckt i a.u./dag.vecka) av buksmärtor/obehag beräknat med hjälp av den genomsnittliga dagliga poängen betygsatt med Likert-skalan (från 0 till 7) från vecka 5 till vecka 8 (ingår)
Vecka 5 till Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lesaffre International

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Huvudutredare: Arnaud BOURREILLE, Doctor, Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Nantes
  • Huvudutredare: Pierre DESREUMAUX, Professor, Service de Gastroentérologie - Hôpital Huriez, CHU Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-A01574-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar