Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolorektalkirurgi med ett snitt (SILCS)

7 december 2024 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) för kolorektal sjukdom

Single incision laparoscopic surgery (SILS) är vidareutvecklingen av konceptet med minimalt invasiv kirurgi för kolorektal cancer, som snabbt utvecklades inom området kolorektal kirurgi. Genom utvecklingen av laparoskopisk kolorektalcancer med ett hål, radikal kirurgi och kliniska studier och följa upp i enlighet därmed, utvärdering av genomförbarheten, kirurgisk effektivitet och ekonomi bidrar till att främja populariseringen och tillämpningen av laparoskopiska tekniker med ett hål inom området.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna med kolorektal cancer kommer slumpmässigt att delas in i en grupp laparoskopisk kirurgi med ett snitt och grupp för villkorlig laparoskopisk kirurgi. Operationstiden, blodförlusten, förekomsten av lymfkörtel, antalet postoperativa komplikationer, återhämtningstiden för mag-tarmfunktionen, postoperativ sjukhusvistelse, antalet lokala återfall och fjärrmetastaser, överlevnadsfrekvens och den totala kostnaden för sjukhusvistelse kommer att utvärderas till bekräfta genomförbarheten av laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt är effektiv och ekonomisk. Det är värt klinisk tillämpning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < ålder < 80 år
  • Tumör lokaliserad i kolon och hög ändtarm (tumörens nedre kant är ovanför peritonealreflektionen)
  • Patologiskt kolorektalt karcinom
  • Kliniskt diagnostiserade cT1-4aN0-2 M0 lesioner enligt 7:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumörstorlek på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet är 0-1
  • ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Tumörens nedre kant är belägen distalt om den peritoneala reflektionen
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna
  • Svår psykisk sjukdom
  • Tidigare bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystotomi)
  • Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av kolorektal cancer
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
patienter med kolorektal cancer och genomgår laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt
Procedur: enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
Patienterna genomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt
Placebo-jämförare: Konventionell laparoskopisk kirurgi
patienter med kolorektal cancer och genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi
Procedur: konventionell laparoskopisk kirurgi
Patienter genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
sjuklighetsfrekvens 30 dagar efter operationen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Drifttid (minuter)
intraoperativt
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
intraoperativt
Snittlängd
Tidsram: intraoperativt
Snittlängd (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Skördade lymfkörtlar (antal)
14 dagar efter operationen
Incisal marginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Längd på proximal och distal marginal (centimeter, cm)
14 dagar efter operationen
Tumörstorlek
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Diametern på tumörer (centimeter, cm)
14 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen (dagar efter operationen)
1-14 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet (timmar efter operationen)
1-14 dagar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-10 poäng) på postoperativ dag 1, 2, 3 och dagen för utskrivning
1-3 dagar efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader efter operationen
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
5-års total överlevnad
60 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ruijin Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Annan identifierare: SHSDC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar