Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolorektalkirurgi med ett snitt (SILCS)

7 december 2024 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) för kolorektal sjukdom

Single incision laparoscopic surgery (SILS) är vidareutvecklingen av konceptet med minimalt invasiv kirurgi för kolorektal cancer, som snabbt utvecklades inom området kolorektal kirurgi. Genom utvecklingen av laparoskopisk kolorektalcancer med ett hål, radikal kirurgi och kliniska studier och följa upp i enlighet därmed, utvärdering av genomförbarheten, kirurgisk effektivitet och ekonomi bidrar till att främja populariseringen och tillämpningen av laparoskopiska tekniker med ett hål inom området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med kolorektal cancer kommer slumpmässigt att delas in i en grupp laparoskopisk kirurgi med ett snitt och grupp för villkorlig laparoskopisk kirurgi. Operationstiden, blodförlusten, förekomsten av lymfkörtel, antalet postoperativa komplikationer, återhämtningstiden för mag-tarmfunktionen, postoperativ sjukhusvistelse, antalet lokala återfall och fjärrmetastaser, överlevnadsfrekvens och den totala kostnaden för sjukhusvistelse kommer att utvärderas till bekräfta genomförbarheten av laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt är effektiv och ekonomisk. Det är värt klinisk tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < ålder < 80 år
  • Tumör lokaliserad i kolon och hög ändtarm (tumörens nedre kant är ovanför peritonealreflektionen)
  • Patologiskt kolorektalt karcinom
  • Kliniskt diagnostiserade cT1-4aN0-2 M0 lesioner enligt 7:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumörstorlek på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet är 0-1
  • ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Tumörens nedre kant är belägen distalt om den peritoneala reflektionen
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna
  • Svår psykisk sjukdom
  • Tidigare bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystotomi)
  • Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av kolorektal cancer
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
patienter med kolorektal cancer och genomgår laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt
Procedur: enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
Patienterna genomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt
Placebo-jämförare: Konventionell laparoskopisk kirurgi
patienter med kolorektal cancer och genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi
Procedur: konventionell laparoskopisk kirurgi
Patienter genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
sjuklighetsfrekvens 30 dagar efter operationen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Drifttid (minuter)
intraoperativt
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
intraoperativt
Snittlängd
Tidsram: intraoperativt
Snittlängd (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Skördade lymfkörtlar (antal)
14 dagar efter operationen
Incisal marginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Längd på proximal och distal marginal (centimeter, cm)
14 dagar efter operationen
Tumörstorlek
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Diametern på tumörer (centimeter, cm)
14 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen (dagar efter operationen)
1-14 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet (timmar efter operationen)
1-14 dagar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-10 poäng) på postoperativ dag 1, 2, 3 och dagen för utskrivning
1-3 dagar efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader efter operationen
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
5-års total överlevnad
60 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Annan identifierare: SHSDC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på enstaka snitt laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera