Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie till CMDHA0101 jämfört med PowerFill® för tillfällig penisförstärkning

11 december 2017 uppdaterad av: CHA MEDITECH Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, ämnesblind, aktivt kontrollerad design klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CMDHA0101 jämfört med PowerFill® för tillfällig penisförstärkning

Utredarna syftade till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av transdermal penisförstoring under 24 veckor efter CMDHA0101-injektion hos försökspersoner som önskade penisförstoring hos manliga patienter med small-penis syndrom *.

*Småpenissyndrom är ångesten över att tro att ens penis är för liten - även om den inte är det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en 24-veckors, randomiserad, blindad, aktiv kontrollstudie.

Om en försöksperson som undertecknar ett avtal om kliniska prövningar och som uppfyller urvals-/uteslutningskriterierna registreras i denna kliniska prövning, kommer han/hon att få den medicintekniska produkten för klinisk testning vid utgångstiden och återvända till sitt hem efter utbildningen. Vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter appliceringen av den medicinska anordningen för klinisk testning vid baslinjen utvärderades patientens säkerhet, penis omkrets, längd och tillfredsställelse. 24 veckor efter ansökan hämtar sponsorn (eller förvaltaren) för den kliniska prövningen de data som är nödvändiga för analys av resultat, såsom fallregister, för validitets- och säkerhetsutvärdering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangdong-gu/Gil-dong 445
      • Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korea, Republiken av, 05355
        • Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män över 20 år och under 65 år
  2. Vid screening, försökspersoners uppfattning om penisstorlek för dysmenorrésyndrom De som svarade med "liten", "liten", "normal", "stor", "mycket stor"
  3. Personer som har gått med på att avbryta andra ingrepp eller behandlingar för penisförstoring under rättegångens gång
  4. Om personen är omskuren eller inte har genomgått omskärelse, En person som inte täcker ollonet
  5. De som har samtyckt till avhållsamhet (samlag, onani, etc.) i minst en månad efter den medicintekniska produkten för klinisk prövning
  6. De som kan förstå och följa instruktioner
  7. En person som frivilligt deltar i den kliniska prövningen och skriftligen samtyckt till försökspersonens samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. En person som har fått antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 2 veckor före applicering av medicinteknisk produkt för klinisk prövning eller De som behöver administreras fram till två veckor efter applicering (Lågdos acetylsalicylsyra (300 mg/dag eller mindre) är dock tillåten.
  2. En person som har fått ett vitamin E-preparat, NSAID-preparat inom 1 vecka efter applicering av medicinteknisk produkt för klinisk prövning eller de som behöver ta medicin fram till 1 vecka efter applicering
  3. De som har en historia av blödningar i tidigare eller nutid
  4. Personer som påverkas negativt av överdriven penisförstoring, vilket kan påverka den medicinska produktens funktion negativt
  5. De som har genomgått penisförstoringskirurgi (fett, alternativ dermatologisk transplantation) tidigare (förutom hyaluronsyra eller kollagen. Två år efter transplantation och förlängning av penis, såsom suprapubiskt fettberedning och suspensionsligamentresektion. Vid operation är det tillåtet.)
  6. Peyronies sjukdom i penis (Peyronies sjukdom) missbildning
  7. Anafylaxi eller svåra allergiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMDHA0101
Maximal injektionsdos: 22 ml Det är en produkt som innehåller 0,3 % lidokainhydroklorid, en topikal anestesiingrediens, i en tvärbunden hyaluronsyragel
Enhet: CMDHA0101
Maximal injektionsdos: 22 ml
Aktiv komparator: PowerFill®
Maximal injektionsdos: 22 ml Ett vitt fast ämne som frystorkades med blandade sfäriska PLA (Poly-D, L-laktid) mikropartiklar och CMC (natriumkarboximetylcellulosa)
Enhet: PowerFill®
Maximal injektionsdos: 22 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i värde från basalvärdet runt penisomkretsen efter användning av testanordningen jämfört med kontrollanordningen
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Mätt som värdeskillnad
baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i värde från basalvärdet runt penisomkretsen efter användning av testanordningen jämfört med kontrollanordningen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Mätt som värdeskillnad
baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA MEDITECH Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-CMDHA0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penisförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera