En studie för att utvärdera hjärtsäkerheten för en enstaka dos av AL-335 administrerad på en bakgrund av Simeprevir och Odalasvir och av upprepade doser av Odalasvir administrerade ensamma hos friska deltagare
10 november 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och positiv-kontrollerad studie för att utvärdera hjärtsäkerheten för en enstaka dos av AL-335 administrerad på en bakgrund av Simeprevir och Odalasvir och av upprepade doser av Odalasvir administrerade ensamma hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av en enstaka supraterapeutisk dos av AL-335 som administreras utöver flera doser av odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) kontra placebo på QT/QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervalländringar, med hjälp av intersection-union test (IUT) analys (panel 1); att bedöma effekten av ODV på förändringar i QT/QTc och PR-intervall efter multipla supraterapeutiska doser av ODV med användning av ett exponeringssvar (ER) tillvägagångssätt (panel 2); och att bedöma effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på ekokardiografisk vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (panel 2) hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Läkemedel: ODV Placebo (matchande 25 mg ODV)
- Läkemedel: SMV Placebo (matchande 150 mg SMV)
- Läkemedel: AL-335 Placebo (matchande 1200 mg AL-335)
- Läkemedel: Moxifloxacin Placebo (matchande 400 mg moxifloxacin)
- Läkemedel: ODV 25 mg
- Läkemedel: SMV 150 mg
- Läkemedel: AL-335 1200 mg
- Läkemedel: ODV Placebo (matchande 200 mg ODV)
- Läkemedel: ODV Placebo (matchande 125 mg ODV)
- Läkemedel: ODV Placebo (matchande 100 mg ODV)
- Läkemedel: ODV 200 mg
- Läkemedel: ODV 125 mg
- Läkemedel: ODV 100 mg
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
59
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och laboratorietester utförda vid screening
- Deltagaren måste ha ett blodtryck (liggande efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Deltagaren måste ha ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening
- Deltagaren måste ha ett ekokardiogram vid screening med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>=)55 procent (%). Deltagaren ska inte ha några andra ekokardiogramfynd som tyder på kliniskt relevant kardiomyopati
- Kvinnlig deltagare måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest på dag -2 (panel 1) eller dag -4 (panel 2)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala (såsom betydande diarré, gastrisk stas, förstoppning eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska , reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
- Deltagare med en historia av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junctional-, re-entry- och ventrikulär takykardi och hjärtblockader
- Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) som sannolikt stör korrigerade QT (QTc) mätningar
- Deltagare med en tidigare historia av sick sinus syndrome, hjärtarytmier (exempelvis extrasystoliska rytmer eller takykardi i vila). Isolerade extrasystoliska slag är inte uteslutande; riskfaktorer associerade med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokalemi; familjehistoria av kort/långt QT-syndrom; plötslig oförklarlig död (inklusive plötslig spädbarnsdöd hos en första gradens släkting [det vill säga syskon, avkomma eller biologisk förälder])
- Deltagare med någon hudsjukdom som kan störa elektrokardiogram (EKG) elektrodplacering eller vidhäftning
- Deltagare med ett bröstimplantat eller en historia av thoraxkirurgi som sannolikt orsakar abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
5
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling A
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen från dag 1 till 16 tillsammans med engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 och moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 15 och 16 tillsammans med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) engångsdos på dag 2 oralt under utfodrade förhållanden.
|
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrerad oralt på dag 15 i behandling A och B.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling B
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen från dag 1 till 16 tillsammans med engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 och moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 2 och 15 tillsammans med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) engångsdos på dag 16 oralt under utfodrade förhållanden.
|
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrerad oralt på dag 15 i behandling A och B.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
|
|
Experimentell: Panel 1: Behandling C
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen på dag 1 och moxifloxacin placebo (matchar 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 2, 15 och 16 tillsammans med ODV 25 mg (1*25 mg tablett) och SMV 150 mg (2*75 mg kapsel) en gång dagligen på dag 2 till 16 och AL-335 1200 mg (3*400 mg tablett) engångsdos på dag 15 oralt under utfodrade förhållanden.
|
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg oralt en gång dagligen administrerat dag 2 till 16 i behandling C.
Deltagarna kommer att få SMV 150 mg (2*75 mg kapslar) oralt en gång dagligen administrerat dag 2 till 16 i behandling C.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 1200 mg (3*400 mg tabletter) administrerad på dag 15 i behandling C.
|
|
Placebo-jämförare: Panel 2: Behandling E
Deltagarna kommer att få ODV placebo (matchande 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 och 2; ODV placebo (matchar 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) på dag 3 till 7; och ODV-placebo (matchande 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] dag 8 till 14, oralt en gång dagligen under utfodrade förhållanden.
|
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 och 2 i behandling E.
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) oralt en gång dagligen på dag 3 till 7 i behandling E.
Deltagarna kommer att få ODV placebo (matchande 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] oralt en gång dagligen på dagarna 8 till 14 i behandling E.
|
|
Experimentell: Panel 2: Behandling F
Deltagarna kommer att få ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) dag 1 och 2; ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) dag 3 till 7, och ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) dag 8 till 14, oralt en gång dagligen under utfodrade förhållanden.
|
Deltagarna kommer att få ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) oralt en gång dagligen kommer att administreras på dag 1 och 2 i behandling F.
Deltagarna kommer att få ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) en gång dagligen administrerat dag 3 till 7 i behandling F.
Deltagarna kommer att få ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) oralt en gång dagligen administrerat dag 8 till 14 i behandling F.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panel 1: Effekt av supraterapeutisk engångsdos AL-335 på QT/QTc-intervallförändring utöver multipla doser av ODV och SMV vs. Placebo med IUT-analys på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15
|
Analys av intersection-union-test (IUT) kommer att utföras för att utvärdera effekten av AL-335 på QT/QTc-intervallförändringar efter en enda supraterapeutisk dos av AL-335 utöver flera doser av odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) jämfört med placebo.
|
Baslinje (dag 1), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 14
|
Exponerings-responsanalys (ER) kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på förändringar i QT/QTc-intervall efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 15
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 15
|
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på QT/QTc-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 16
|
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på QT/QTc-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 14
|
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 15
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 15
|
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 16
|
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
|
Baslinje (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 10
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 10
|
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF.
Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
|
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 10
|
|
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 14
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 14
|
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF.
Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
|
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 28
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 28
|
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF.
Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
|
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panel 1: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Dags att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Area under analytkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
AUClast definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [BQL]) koncentration.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) för AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Skenbar terminal halveringstid definieras som 0,693/lambda(z).
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Lambda(z) definieras som skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestäms av linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen mot tid-kurvan.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1: Area under analytkoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Panel 1 och 2: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) of ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Panel 1 och 2: Tid att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Panel 1 och 2: Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
Cmin är en lägsta observerad analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Panel 1 och 2: observerad analytkoncentration precis innan början av ett doseringsintervall (Ctrough) av ODV
Tidsram: Panel 1: Fördos på dag 14 och 15; Panel 2: Fördos på dag 14
|
Ctrough är den observerade analytkoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
|
Panel 1: Fördos på dag 14 och 15; Panel 2: Fördos på dag 14
|
|
Panel 1 och 2: Area under analytkoncentration-tidskurvan Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: före dosering, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: före dosering, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Panel 2: Observerad analytkoncentration av ODV
Tidsram: Panel 2, dag 10 och 14: 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 28: 6 och 8 timmar
|
Observerad analytkoncentration av ODV kommer att bedömas på dag 10, 14 och 28.
|
Panel 2, dag 10 och 14: 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 28: 6 och 8 timmar
|
|
Panel 1: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) of SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Panel 1: Tid att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Panel 1: Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Cmin är den minsta observerade analytkoncentrationen.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Panel 1: observerad analytkoncentration precis innan början av ett doseringsintervall (Ctrough) av SMV
Tidsram: Panel 1: Fördos på dag 14 och 15
|
Ctrough är den observerade analytkoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
|
Panel 1: Fördos på dag 14 och 15
|
|
Panel 1: Area under analytkoncentration-tid-kurvan Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
|
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Panel 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 49 (panel 1) och dag 66 (panel 2)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till dag 49 (panel 1) och dag 66 (panel 2)
|
|
Panel 1: Effekt av Moxifloxacin på QT/QTc-intervallförändringen från baslinjen vid dag 2 och 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2 och 16
|
Effekten av moxifloxacin på förändringarna i QT/QTc-intervallet kommer att bedömas för analyskänslighet.
|
Baslinje (dag 1), dag 2 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
12 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
27 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
27 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
- Adafosbuvir
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108332
- 64294178HPC1012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .