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Um estudo para avaliar a segurança cardíaca de uma dose única de AL-335 administrada em um contexto de simeprevir e odalasvir e de doses repetidas de odalasvir administradas isoladamente em participantes saudáveis

10 de novembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado positivo para avaliar a segurança cardíaca de uma dose única de AL-335 administrada em um contexto de simeprevir e odalasvir e de doses repetidas de odalasvir administradas isoladamente em indivíduos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose supraterapêutica de AL-335 administrada em cima de múltiplas doses de odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) versus placebo no intervalo QT/QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) mudanças de intervalo, usando análise de teste de união de interseção (IUT) (Painel 1); avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc e PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando uma abordagem de exposição-resposta (ER) (Painel 2); e avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo esquerdo (FEVE) (Painel 2) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais realizados na triagem
  • O participante deve ter uma pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de descanso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (com base no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) consistente com condução e função cardíaca normais na triagem
  • O participante deve ter um ecocardiograma na triagem com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (>=)55 por cento (%). O participante não deve ter nenhum outro achado de ecocardiograma sugestivo de cardiomiopatia clinicamente relevante
  • A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo no Dia -2 (Painel 1) ou Dia -4 (Painel 2)

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica, constipação ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica , distúrbios reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
  • Participante com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardia atrial, juncional, de reentrada e ventricular e bloqueios cardíacos
  • Participante com morfologia incomum da onda T (como onda T bífida) que provavelmente interfere nas medições do QT corrigido (QTc)
  • Participante com histórico de síndrome do nódulo sinusal, arritmias cardíacas (por exemplo, ritmos extrassistólicos ou taquicardia em repouso). Os batimentos extrassistólicos isolados não são excludentes; fatores de risco associados a Torsade de Pointes (TdP), como hipocalemia; história familiar de síndrome do QT curto/longo; morte súbita inexplicável (incluindo síndrome de morte súbita infantil em um parente de primeiro grau [isto é, irmão, filho ou pai biológico])
  • Participante com qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de eletrocardiograma (ECG)
  • Participante com implante mamário ou histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Painel 1: Tratamento A
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com 150 mg SMV [2 x cápsulas de 75 mg]) uma vez ao dia, do dia 1 ao 16 juntamente com dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 miligramas [mg] AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) no dia 15 e placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1 x 400 mg]) em dose única no Dia 1, 15 e 16 juntamente com moxifloxacina 400 mg (cápsula de 1 x 400 mg) dose única no Dia 2 por via oral sob condições de alimentação.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 25 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Medicamento: SMV Placebo (correspondente a 150 mg de SMV)
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Medicamento: AL-335 Placebo (correspondente a 1200 mg de AL-335)
Os participantes receberão uma dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 mg de AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) administrado por via oral no Dia 15 nos Tratamentos A e B.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina)
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
Experimental: Painel 1: Tratamento B
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com 150 mg SMV [2 x cápsulas de 75 mg]) uma vez ao dia, do dia 1 ao 16 juntamente com dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 miligramas [mg] AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) no dia 15 e placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1 x 400 mg]) em dose única no Dia 1, 2 e 15 junto com moxifloxacina 400 mg (cápsula de 1 x 400 mg) dose única no Dia 16 por via oral sob condições de alimentação.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 25 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Medicamento: SMV Placebo (correspondente a 150 mg de SMV)
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Medicamento: AL-335 Placebo (correspondente a 1200 mg de AL-335)
Os participantes receberão uma dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 mg de AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) administrado por via oral no Dia 15 nos Tratamentos A e B.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina)
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
Experimental: Painel 1: Tratamento C
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com SMV de 150 mg [cápsulas de 2 x 75 mg]) uma vez ao dia no Dia 1 e moxifloxacina placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1*400 mg]) em dose única no Dia 1, 2, 15 e 16 juntamente com ODV 25 mg (comprimido de 1*25 mg) e SMV 150 mg (cápsula de 2*75 mg) uma vez ao dia nos Dias 2 a 16 e AL-335 1200 mg (comprimido de 3 x 400 mg) dose única no Dia 15 por via oral sob condições de alimentação.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 25 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Medicamento: SMV Placebo (correspondente a 150 mg de SMV)
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina)
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
Medicamento: ODV 25 mg
Os participantes receberão ODV 25 mg por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 2 a 16 no Tratamento C.
Medicamento: SMV 150 mg
Os participantes receberão SMV 150 mg (cápsulas de 2 x 75 mg) por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 2 a 16 no Tratamento C.
Medicamento: AL-335 1200 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de AL-335 1200 mg (comprimidos de 3 x 400 mg) administrado no Dia 15 no Tratamento C.
Comparador de Placebo: Painel 2: Tratamento E
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a ODV de 200 mg [comprimidos de 4 x 50 mg]) nos Dias 1 e 2; placebo de ODV (correspondente a 125 mg de ODV [comprimidos de 2*50 mg + comprimidos de 1*25 mg]) nos dias 3 a 7; e ODV placebo (correspondente a 100 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg] nos Dias 8 a 14, por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 200 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 200 mg ODV [comprimidos de 4 x 50 mg]) nos Dias 1 e 2 no Tratamento E.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 125 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo de ODV (correspondente a 125 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg]) por via oral uma vez ao dia nos Dias 3 a 7 no Tratamento E.
Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 100 mg de ODV)
Os participantes receberão placebo de ODV (correspondente a 100 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg] por via oral uma vez ao dia nos Dias 8 a 14 no Tratamento E.
Experimental: Painel 2: Tratamento F
Os participantes receberão ODV 200 mg (comprimidos de 4 x 50 mg) nos Dias 1 e 2; ODV 125 mg (comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg) nos Dias 3 a 7, e ODV 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg) nos Dias 8 a 14, por via oral uma vez ao dia sob alimentação.
Medicamento: ODV 200 mg
Os participantes receberão ODV 200 mg (comprimidos de 4 x 50 mg) por via oral uma vez ao dia e serão administrados nos Dias 1 e 2 no Tratamento F.
Medicamento: ODV 125 mg
Os participantes receberão ODV 125 mg (comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg) administrados uma vez ao dia nos Dias 3 a 7 no Tratamento F.
Medicamento: ODV 100 mg
Os participantes receberão ODV 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg) por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 8 a 14 no Tratamento F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel 1: Efeito da Dose Supraterapêutica Única de AL-335 na Alteração do Intervalo QT/QTc além de Doses Múltiplas de ODV e SMV Vs. Placebo usando análise IUT no dia 16
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
A análise do teste de união interseccional (IUT) será realizada para avaliar o efeito do AL-335 nas alterações do intervalo QT/QTc após uma única dose supraterapêutica de AL-335 em cima de doses múltiplas de odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) versus placebo.
Linha de base (dia 1), dia 15
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 14
A análise de resposta à exposição (ER) será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 14
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 15
A análise de ER será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 15
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 16
A análise de ER será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 16
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 14
A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 14
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 15
A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 15
Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 16
A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
Linha de base (Dia -3), Dia 16
Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Alteração da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 10
Prazo: Linha de base (dia -2 e -1), dia 10
Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica. A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
Linha de base (dia -2 e -1), dia 10
Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Mudança da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -2 e -1), dia 14
Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica. A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
Linha de base (dia -2 e -1), dia 14
Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Mudança da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 28
Prazo: Linha de base (dias -2 e -1), dia 28
Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica. A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
Linha de base (dias -2 e -1), dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel 1: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]).
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
A meia-vida de eliminação terminal aparente é definida como 0,693/lambda(z).
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z]) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Lambda(z) é definido como constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da concentração transformada em log versus curva de tempo.
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1 e 2: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
Painel 1 e 2: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
Painel 1 e 2: Concentração mínima de analito observada (Cmin) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
O Cmin é uma concentração mínima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
Painel 1 e 2: Concentração de Analito Observada Imediatamente Antes do Início de um Intervalo de Dosagem (Ctrough) de ODV
Prazo: Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15; Painel 2: Pré-dose no dia 14
O Cvale é a concentração de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15; Painel 2: Pré-dose no dia 14
Painel 1 e 2: Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
Painel 2: Concentração de Analito Observada de ODV
Prazo: Painel 2, Dias 10 e 14: 6 e 8 horas pós-dose; Dia 28: 6 e 8 horas
A concentração de analito observada de ODV será avaliada nos dias 10, 14 e 28.
Painel 2, Dias 10 e 14: 6 e 8 horas pós-dose; Dia 28: 6 e 8 horas
Painel 1: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
O tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Concentração mínima de analito observada (Cmin) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
O Cmin é a concentração mínima de analito observada.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1: Concentração de Analito Observada Imediatamente Antes do Início de um Intervalo de Dosagem (Ctrough) de SMV
Prazo: Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15
O Cvale é a concentração de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15
Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Painel 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o Dia 49 (Painel 1) e Dia 66 (Painel 2)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o Dia 49 (Painel 1) e Dia 66 (Painel 2)
Painel 1: Efeito da moxifloxacina na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base nos dias 2 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 2 e 16
O efeito da moxifloxacina nas alterações do intervalo QT/QTc será avaliado quanto à sensibilidade do ensaio.
Linha de base (dia 1), dias 2 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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