Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera hjärtsäkerheten för en enstaka dos av AL-335 administrerad på en bakgrund av Simeprevir och Odalasvir och av upprepade doser av Odalasvir administrerade ensamma hos friska deltagare

10 november 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och positiv-kontrollerad studie för att utvärdera hjärtsäkerheten för en enstaka dos av AL-335 administrerad på en bakgrund av Simeprevir och Odalasvir och av upprepade doser av Odalasvir administrerade ensamma hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av en enstaka supraterapeutisk dos av AL-335 som administreras utöver flera doser av odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) kontra placebo på QT/QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervalländringar, med hjälp av intersection-union test (IUT) analys (panel 1); att bedöma effekten av ODV på förändringar i QT/QTc och PR-intervall efter multipla supraterapeutiska doser av ODV med användning av ett exponeringssvar (ER) tillvägagångssätt (panel 2); och att bedöma effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på ekokardiografisk vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (panel 2) hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och laboratorietester utförda vid screening
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck (liggande efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagaren måste ha ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening
  • Deltagaren måste ha ett ekokardiogram vid screening med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>=)55 procent (%). Deltagaren ska inte ha några andra ekokardiogramfynd som tyder på kliniskt relevant kardiomyopati
  • Kvinnlig deltagare måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest på dag -2 (panel 1) eller dag -4 (panel 2)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala (såsom betydande diarré, gastrisk stas, förstoppning eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska , reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
  • Deltagare med en historia av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junctional-, re-entry- och ventrikulär takykardi och hjärtblockader
  • Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) som sannolikt stör korrigerade QT (QTc) mätningar
  • Deltagare med en tidigare historia av sick sinus syndrome, hjärtarytmier (exempelvis extrasystoliska rytmer eller takykardi i vila). Isolerade extrasystoliska slag är inte uteslutande; riskfaktorer associerade med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokalemi; familjehistoria av kort/långt QT-syndrom; plötslig oförklarlig död (inklusive plötslig spädbarnsdöd hos en första gradens släkting [det vill säga syskon, avkomma eller biologisk förälder])
  • Deltagare med någon hudsjukdom som kan störa elektrokardiogram (EKG) elektrodplacering eller vidhäftning
  • Deltagare med ett bröstimplantat eller en historia av thoraxkirurgi som sannolikt orsakar abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1: Behandling A
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen från dag 1 till 16 tillsammans med engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 och moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 15 och 16 tillsammans med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) engångsdos på dag 2 oralt under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 25 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Läkemedel: SMV Placebo (matchande 150 mg SMV)
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Läkemedel: AL-335 Placebo (matchande 1200 mg AL-335)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrerad oralt på dag 15 i behandling A och B.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo (matchande 400 mg moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
Experimentell: Panel 1: Behandling B
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen från dag 1 till 16 tillsammans med engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 och moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 2 och 15 tillsammans med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) engångsdos på dag 16 oralt under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 25 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Läkemedel: SMV Placebo (matchande 150 mg SMV)
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Läkemedel: AL-335 Placebo (matchande 1200 mg AL-335)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 placebo (matchande 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrerad oralt på dag 15 i behandling A och B.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo (matchande 400 mg moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
Experimentell: Panel 1: Behandling C
Deltagarna kommer att få odalasvir (ODV) placebo (matchande 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) och simeprevir (SMV) placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) en gång dagligen på dag 1 och moxifloxacin placebo (matchar 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som engångsdos på dag 1, 2, 15 och 16 tillsammans med ODV 25 mg (1*25 mg tablett) och SMV 150 mg (2*75 mg kapsel) en gång dagligen på dag 2 till 16 och AL-335 1200 mg (3*400 mg tablett) engångsdos på dag 15 oralt under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 25 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) en gång dagligen i behandling A och B från dag 1 till 16 och behandling C på dag 1.
Läkemedel: SMV Placebo (matchande 150 mg SMV)
Deltagarna kommer att få SMV Placebo (matchande 150 mg SMV [2*75 mg kapslar]) oralt en gång dagligen administrerat från dag 1 till 16 i behandling A, B och på dag 1 i behandling C.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo (matchande 400 mg moxifloxacin)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin placebo (matchande 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrerad oralt på dag 1, 15 och 16 i behandling A, på dag 1, 2 och 15 i behandling B och på dag 1, 2, 15 och 16 i behandling C.
Läkemedel: ODV 25 mg
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg oralt en gång dagligen administrerat dag 2 till 16 i behandling C.
Läkemedel: SMV 150 mg
Deltagarna kommer att få SMV 150 mg (2*75 mg kapslar) oralt en gång dagligen administrerat dag 2 till 16 i behandling C.
Läkemedel: AL-335 1200 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av AL-335 1200 mg (3*400 mg tabletter) administrerad på dag 15 i behandling C.
Placebo-jämförare: Panel 2: Behandling E
Deltagarna kommer att få ODV placebo (matchande 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 och 2; ODV placebo (matchar 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) på dag 3 till 7; och ODV-placebo (matchande 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] dag 8 till 14, oralt en gång dagligen under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 200 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 och 2 i behandling E.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 125 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV-placebo (matchande 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) oralt en gång dagligen på dag 3 till 7 i behandling E.
Läkemedel: ODV Placebo (matchande 100 mg ODV)
Deltagarna kommer att få ODV placebo (matchande 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] oralt en gång dagligen på dagarna 8 till 14 i behandling E.
Experimentell: Panel 2: Behandling F
Deltagarna kommer att få ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) dag 1 och 2; ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) dag 3 till 7, och ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) dag 8 till 14, oralt en gång dagligen under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: ODV 200 mg
Deltagarna kommer att få ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) oralt en gång dagligen kommer att administreras på dag 1 och 2 i behandling F.
Läkemedel: ODV 125 mg
Deltagarna kommer att få ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) en gång dagligen administrerat dag 3 till 7 i behandling F.
Läkemedel: ODV 100 mg
Deltagarna kommer att få ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) oralt en gång dagligen administrerat dag 8 till 14 i behandling F.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panel 1: Effekt av supraterapeutisk engångsdos AL-335 på QT/QTc-intervallförändring utöver multipla doser av ODV och SMV vs. Placebo med IUT-analys på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15
Analys av intersection-union-test (IUT) kommer att utföras för att utvärdera effekten av AL-335 på QT/QTc-intervallförändringar efter en enda supraterapeutisk dos av AL-335 utöver flera doser av odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) jämfört med placebo.
Baslinje (dag 1), dag 15
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 14
Exponerings-responsanalys (ER) kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på förändringar i QT/QTc-intervall efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 14
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 15
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 15
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på QT/QTc-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 15
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 16
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på QT/QTc-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 16
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 14
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 14
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 15
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 15
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 15
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallförändring från baslinjen efter flera supraterapeutiska doser av ODV med hjälp av ER-metoden på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag -3), dag 16
ER-analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av ODV på PR-intervallförändringar efter flera supraterapeutiska doser av ODV.
Baslinje (dag -3), dag 16
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 10
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 10
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF. Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 10
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 14
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 14
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF. Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 14
Panel 2: Effekt av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid dag 28
Tidsram: Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 28
Ekokardiogrammätningar kommer att utföras för att utvärdera effekten av multipla supraterapeutiska doser av ODV på förändring i ekokardiografisk LVEF. Baslinjen för ekokardiografisk LVEF kommer att vara genomsnittet av dag -2 och -1.
Baslinje (Dag -2 och -1), Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panel 1: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Dags att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Area under analytkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUClast definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [BQL]) koncentration.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) för AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid definieras som 0,693/lambda(z).
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Lambda(z) definieras som skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestäms av linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen mot tid-kurvan.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1: Area under analytkoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för AL-335 och dess 2 metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Panel 1, dag 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Panel 1 och 2: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) of ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Panel 1 och 2: Tid att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Panel 1 och 2: Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Cmin är en lägsta observerad analytkoncentration.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 och 72 timmar efter dos
Panel 1 och 2: observerad analytkoncentration precis innan början av ett doseringsintervall (Ctrough) av ODV
Tidsram: Panel 1: Fördos på dag 14 och 15; Panel 2: Fördos på dag 14
Ctrough är den observerade analytkoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Panel 1: Fördos på dag 14 och 15; Panel 2: Fördos på dag 14
Panel 1 och 2: Area under analytkoncentration-tidskurvan Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av ODV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: före dosering, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering; Panel 2, dag 14: före dosering, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Panel 2: Observerad analytkoncentration av ODV
Tidsram: Panel 2, dag 10 och 14: 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 28: 6 och 8 timmar
Observerad analytkoncentration av ODV kommer att bedömas på dag 10, 14 och 28.
Panel 2, dag 10 och 14: 6 och 8 timmar efter dosering; Dag 28: 6 och 8 timmar
Panel 1: Maximal observed Analyt Concentration (Cmax) of SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Panel 1: Tid att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Panel 1: Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmin är den minsta observerade analytkoncentrationen.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Panel 1: observerad analytkoncentration precis innan början av ett doseringsintervall (Ctrough) av SMV
Tidsram: Panel 1: Fördos på dag 14 och 15
Ctrough är den observerade analytkoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Panel 1: Fördos på dag 14 och 15
Panel 1: Area under analytkoncentration-tid-kurvan Från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av SMV
Tidsram: Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC24 definieras som area under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Panel 1, dag 14 och 15: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Panel 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 49 (panel 1) och dag 66 (panel 2)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till dag 49 (panel 1) och dag 66 (panel 2)
Panel 1: Effekt av Moxifloxacin på QT/QTc-intervallförändringen från baslinjen vid dag 2 och 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2 och 16
Effekten av moxifloxacin på förändringarna i QT/QTc-intervallet kommer att bedömas för analyskänslighet.
Baslinje (dag 1), dag 2 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ODV Placebo (matchande 25 mg ODV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera