Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan strålning eller kirurgi vid behandling av deltagare med oligometastatisk matstrupscancer eller magcancer

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad studie som jämför tidig lokal kemoradiationsterapi +/- kirurgi kontra systemisk terapi för patienter med esofagus- eller magcancer med oligometastaser

Denna fas II-studie studerar hur väl kemoterapi med eller utan strålning eller kirurgi fungerar vid behandling av deltagare med esofagus- eller magcancer som har spridit sig till mindre än 3 platser i kroppen (oligometastatisk). Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Kirurgi, såsom fullständig kirurgisk resektion, kan stoppa spridningen av tumörceller genom att kirurgiskt avlägsna organ eller tumörer. Att ge kemoterapi med strålning eller kirurgi kan fungera bättre än enbart kemoterapi vid behandling av deltagare med oligometastaserande esofagus- eller magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om esofagus- eller magpatienter med oligometastatisk cancer utan sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi kommer att visa förbättrad total överlevnad (OS) med tidig lokal terapi (samtidig kemoterapi/strålning och kirurgi).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm sambandet mellan progressionsfri överlevnad och total överlevnad mellan båda behandlingsarmarna.

II. Rapportera lokal kontroll, lokregional kontroll. III. Rapportera tid till progression av fjärrmetastaser. IV. Rapportera toxicitet.

SKISSERA:

Deltagarna får induktionskemoterapi i minst 6 cykler och högst 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna randomiseras sedan till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (UNDERHÅLLSKEMOTERAPI): Deltagarna får fluorouracil och capecitabin enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II (LOKAL TERAPI): Deltagarna får fluorouracil och capecitabin och genomgår strålbehandling (RT) enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan också genomgå kirurgi på några eller alla de återstående sjukdomsställena, vilket är kliniskt klokt och indikerat av behandlande läkare.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp efter 4-8 veckor, 2-3 månader, var 3-6 månad i upp till 3 år och därefter var 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en patologisk diagnos av tumörbiopsi eller FNA av esofagus- eller magcancer av adenokarcinomhistologi
  • Patienten iscensätts med EGD och PET/CT-skanning.
  • Patienten har tre eller färre observerbara metastaserande lesioner. Patienter kan ha tre eller färre observerbara metastaserande lesioner vid diagnos eller om de har gått tillbaka till tre eller färre metastaserande lesioner efter induktionskemoterapi vid tidpunkten för randomisering.

Patienten har tre eller färre observerbara metastaserande lesioner. Metastaserande lesioner inkluderar avlägsna M1-lymfkörtelgrupper; som kommer att räknas som ett ställe (M1-metastaserande lymfkörtlar som inkluderar cervikala, mediastinala, gastriska, retroperitoneala lymfkörtlar kommer att räknas som en lesion).

Ossösa metastaser eller viscerala metastaser kommer var och en att räknas som ett metastatiskt ställe.

Varje CNS-metastas kommer att räknas som ett metastatiskt ställe.

Satellitlesioner i den primära esofagusmaligniteten, såsom överhoppade esofagusprimärer, betraktas inte som metastatiska platser. Symtomatiska metastatiska platser kan behandlas lokalt före randomisering eller med palliativ strålning.

  • Patient ECOG på 0-2, med en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Patienter är >18 år men <80 år gamla och undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen, samtycka till att använda adekvat preventivmedel (preventivmedelshormon eller barriärmetod) under hela studien och i sex månader efter avslutad behandling med systemiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling för sin diagnos av esofagus- eller magcancer. Patienter med tidigare strålbehandling till samma plats för en annan cancerdiagnos. Obs: Patienter kan få palliativ strålning till sina symtomgivande ställen för metastaser men inte definitiv lokal terapi till matstrups- eller gastrisk primär innan randomisering. Alla patienter kan skrivas in på protokoll och sedan påbörja systemisk terapi; om de inte har tecken på sjukdomsprogression vid omstadium efter initial behandling, kan de randomiseras.
  • Patienter med fistel dokumenterad radiografiskt eller med EDG/EUS, EBUS.
  • Patienter med förväntad livslängd mindre än 6 månader, ECOG >3
  • Kvinnliga patienter som är gravida bekräftas av bHCG-labbtest.
  • Patienten har tidigare haft okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller nyligen hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Patienter som konstaterats ha en tumör med Microsatellite Instability High (MSIH) status.
  • Ammande kvinnor
  • Patienter i dåligt näringstillstånd

Patienter med:

  • Svårt deprimerad benmärgsfunktion
  • Potentiellt allvarliga infektioner
  • Känd överkänslighet mot 5-fluorouracil
  • Känd eller misstänkt för att ha dihydropyrimidindehydrogenasbrist (eftersom dessa patienter löper en större risk att uppleva symtom på toxicitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (underhållskemoterapi)
Deltagarna får fluorouracil och capecitabin enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Capecitabin
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: Kemoterapi
Få induktionskemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Läkemedel: Fluorouracil
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimentell: Grupp II (lokal terapi)
Deltagarna får fluorouracil och capecitabin och genomgår RT enligt instruktioner från den behandlande läkaren i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan också genomgå kirurgi på några eller alla de återstående sjukdomsställena, vilket är kliniskt klokt och indikerat av behandlande läkare.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Capecitabin
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: Kemoterapi
Få induktionskemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Läkemedel: Fluorouracil
Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och capecitabin som underhållskemoterapi.
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
OS-distributioner i de två armarna kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år
PFS-fördelningar i de två armarna kommer att uppskattas med metoden av Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år
Avlägsen PFS
Tidsram: Upp till 6 år
PFS-fördelningar i de två armarna kommer att uppskattas med metoden av Kaplan och Meier. Bayesiansk bitvis exponentiell regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan var och en av OS och PFS, och patienternas kovariater och behandlingsarm.
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till 6 år
Tid till lokal eller regional sjukdomsrecidiv
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokal sjukdomsrecidiv
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 6 år
Att analyseras med Bayesiansk styckvis regression för att bedöma deras relationer med behandlingsarm och prognostiska kovariater.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0972 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera