Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi vid behandling av patienter med återkommande huvud- och halscancer

7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II randomiserad studie av stereotaktisk onko-ablativ strålbehandling kontra konventionellt fraktionerad konform strålbehandling för patienter med små inoperabla huvud- och halstumörer (SOAR-HN)

Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi fungerar vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har kommit tillbaka. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Intensitetsmodulerad strålning/protonterapi använder högenergiröntgen eller protoner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Det är ännu inte känt om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra 2-årsfrekvensen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 grad 3 eller högre toxicitet vid 2 år mellan de två behandlingsarmarna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den 2-åriga lokoregionala felfria överlevnaden (LFFS) hos patienter som behandlas med återbestrålning med antingen stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) kontra intensitetsmodulerad strålbehandling/intensitetsmodulerad protonterapi (IMRT/IMPT).

II. För att avgöra om det finns någon skillnad i lokal kontroll, progressionsfri överlevnad och total överlevnad mellan de två armarna.

III. För att jämföra toxicitet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 och Performance Status Scale-HN (huvud och hals).

IV. För att jämföra patientrapporterade utfallsmått (PRO) av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symtominventering-Hjärntumör (MDASI-BT), endast för skallbas, främre skallbasenkät (ASBQ), endast för skallbas, kort trötthetsinventering (BFI), telefonintervju för kognitiv status (TICS), prestationsstatusskala För patienter med huvud- och halscancer (PSS-HN), frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifika hälsoproblem version (V)2.0 (WPAI:SHP), och University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala, Xerostomia och hälsofrågeformulär ( Europeisk livskvalitet Fem dimension tre nivå [EQ-5D-3L]).

V. Jämförelse med kvalitetsjusterade livsår (QALY) mellan IMPT och IMRT. VI. Jämför kostnadsnyttoekonomisk analys av behandling. VII. Utför dosimetrisk analys och jämför korrelat av kritiska strukturer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bedöma potentiella skillnader mellan patienter i studien och patienter som ansågs kvalificerade för randomisering, randomiserades till en behandlingsarm, men kan ha hoppat av studien av andra skäl efter att ha randomiserats till; eller nekades försäkringsskydd för den behandlingsarm hon/han randomiserades.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 behandlingar.

GRUPP II: Patienter genomgår IMRT/IMPT en gång dagligen (måndag-fredag) i upp till 30-35 behandlingar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-3 månader, var 3:e månad i 1 år och sedan var 3-4 månad i upp till 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad återkommande huvud- och halscancer, eller andra primär huvud- och halscancer, OCH som tidigare har fått strålning (minst 30 Gy) för huvud- och halscancer
  • Inte kvalificerad för operation för återfall eller dålig kirurgisk kandidat
  • Grov sjukdom uppenbar vid bildbehandling (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT])
  • 1-3 platser för återfall (< 60 cc per plats, total volym < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar

  • Kliniskt signifikant okontrollerad allvarlig hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom men inte begränsad till:

    • a) Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtrytmrubbningar som inte kontrolleras av pacerenheten
    • b) Ingen hjärtinfarkt inom 3 månader efter registrering
  • Utbredd metastaserande sjukdom (oligometastatisk sjukdom acceptabel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I (SBRT)
Patienterna genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 behandlingar.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Grupp II (IMRT/IMPT)
Patienterna genomgår IMRT/IMPT en gång dagligen (måndag-fredag) i upp till 30-35 behandlingar.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT/IMPT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Protonstrålning
Genomgå IMRT/IMPT
Andra namn:
  • Strålning, laddade partiklar-protoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av grad 3+ toxicitet (Tox3+) bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Vid 2 år
Kommer att använda metoderna enligt Gooley et al. att uppskatta den kumulativa incidensen av Tox3+, såväl som konkurrerande riskregression för att modellera kumulativ incidens av Tox3+ samtidigt som dödsfall som inte är relaterat till Tox3+ behandlas som en konkurrerande händelse. Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll definieras som frånvaro av lokalt fel
Tidsram: Upp till 2 år
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Upp till 2 år
Lokal felfri överlevnad (LFFS) definierad som fel (återfall eller progression) inom det föreskrivna strålningsfältet, inklusive fel inom 2 cm från strålningsfältet
Tidsram: Från behandlingsstart till lokalt misslyckande eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till lokalt misslyckande eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
Incidensen av akut grad 3 eller högre toxicitet bedömd av CTCAE
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Incidensen av sen grad 3 eller högre toxicitet bedömd med CTCAE
Tidsram: 90 dagar upp till 2 år
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
90 dagar upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
PFS-händelse definieras som en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tid till död, oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till tid till död, oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Upp till 2 år
Generaliserade linjära modeller för analysen av upprepade åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringen i PROs övertid med viktiga kovariater inklusive behandling i modellerna.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-1065 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar