Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi vid behandling av patienter med återkommande huvud- och halscancer

17 mars 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II randomiserad studie av stereotaktisk onko-ablativ strålbehandling kontra konventionellt fraktionerad konform strålbehandling för patienter med små inoperabla huvud- och halstumörer (SOAR-HN)

Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi fungerar vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har kommit tillbaka. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Intensitetsmodulerad strålning/protonterapi använder högenergiröntgen eller protoner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Det är ännu inte känt om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller intensitetsmodulerad strålning/protonterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra 2-årsfrekvensen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 grad 3 eller högre toxicitet vid 2 år mellan de två behandlingsarmarna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den 2-åriga lokoregionala felfria överlevnaden (LFFS) hos patienter som behandlas med återbestrålning med antingen stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) kontra intensitetsmodulerad strålbehandling/intensitetsmodulerad protonterapi (IMRT/IMPT).

II. För att avgöra om det finns någon skillnad i lokal kontroll, progressionsfri överlevnad och total överlevnad mellan de två armarna.

III. För att jämföra toxicitet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 och Performance Status Scale-HN (huvud och hals).

IV. För att jämföra patientrapporterade utfallsmått (PRO) av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symtominventering-Hjärntumör (MDASI-BT), endast för skallbas, främre skallbasenkät (ASBQ), endast för skallbas, kort trötthetsinventering (BFI), telefonintervju för kognitiv status (TICS), prestationsstatusskala För patienter med huvud- och halscancer (PSS-HN), frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifika hälsoproblem version (V)2.0 (WPAI:SHP), och University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala, Xerostomia och hälsofrågeformulär ( Europeisk livskvalitet Fem dimension tre nivå [EQ-5D-3L]).

V. Jämförelse med kvalitetsjusterade livsår (QALY) mellan IMPT och IMRT. VI. Jämför kostnadsnyttoekonomisk analys av behandling. VII. Utför dosimetrisk analys och jämför korrelat av kritiska strukturer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bedöma potentiella skillnader mellan patienter i studien och patienter som ansågs kvalificerade för randomisering, randomiserades till en behandlingsarm, men kan ha hoppat av studien av andra skäl efter att ha randomiserats till; eller nekades försäkringsskydd för den behandlingsarm hon/han randomiserades.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 behandlingar.

GRUPP II: Patienter genomgår IMRT/IMPT en gång dagligen (måndag-fredag) i upp till 30-35 behandlingar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-3 månader, var 3:e månad i 1 år och sedan var 3-4 månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad återkommande huvud- och halscancer, eller andra primär huvud- och halscancer, OCH som tidigare har fått strålning (minst 30 Gy) för huvud- och halscancer
  • Inte kvalificerad för operation för återfall eller dålig kirurgisk kandidat
  • Grov sjukdom uppenbar vid bildbehandling (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT])
  • 1-3 platser för återfall (< 60 cc per plats, total volym < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar

  • Kliniskt signifikant okontrollerad allvarlig hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom men inte begränsad till:

    • a) Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtrytmrubbningar som inte kontrolleras av pacerenheten
    • b) Ingen hjärtinfarkt inom 3 månader efter registrering
  • Utbredd metastaserande sjukdom (oligometastatisk sjukdom acceptabel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (SBRT)
Patienterna genomgår SBRT varannan dag i totalt 5 behandlingar.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Grupp II (IMRT/IMPT)
Patienterna genomgår IMRT/IMPT en gång dagligen (måndag-fredag) i upp till 30-35 behandlingar.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT/IMPT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Protonstrålning
Genomgå IMRT/IMPT
Andra namn:
  • Strålning, laddade partiklar-protoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av grad 3+ toxicitet (Tox3+) bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Vid 2 år
Kommer att använda metoderna enligt Gooley et al. att uppskatta den kumulativa incidensen av Tox3+, såväl som konkurrerande riskregression för att modellera kumulativ incidens av Tox3+ samtidigt som dödsfall som inte är relaterat till Tox3+ behandlas som en konkurrerande händelse. Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll definieras som frånvaro av lokalt fel
Tidsram: Upp till 2 år
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Upp till 2 år
Lokal felfri överlevnad (LFFS) definierad som fel (återfall eller progression) inom det föreskrivna strålningsfältet, inklusive fel inom 2 cm från strålningsfältet
Tidsram: Från behandlingsstart till lokalt misslyckande eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till lokalt misslyckande eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
Incidensen av akut grad 3 eller högre toxicitet bedömd av CTCAE
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Incidensen av sen grad 3 eller högre toxicitet bedömd med CTCAE
Tidsram: 90 dagar upp till 2 år
Student-t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan två kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera effekterna av viktiga patientkliniska faktorer inklusive behandling på TOX3+.
90 dagar upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
PFS-händelse definieras som en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till en LFFS-händelse, eller förekomst, återfall eller progression av fjärrmetastaser, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tid till död, oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Proportionell riskregression kan användas för multivariat analys av resultat från tid till händelse.
Från behandlingsstart till tid till död, oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Upp till 2 år
Generaliserade linjära modeller för analysen av upprepade åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringen i PROs övertid med viktiga kovariater inklusive behandling i modellerna.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1065 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera